Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prontosan kontra saltlösning vid rengöring av kroniska bensår hos diabetespatienter

15 juli 2013 uppdaterad av: B. Braun Medical Inc.

En randomiserad, dubbelblind explorativ pilotstudie som jämför Prontosan(TM) kontra saltlösning vid rengöring av kroniska bensår hos diabetespatienter

Detta är en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som involverar två (2) undersökningsplatser i USA. Alla försökspersoner (n=40) kommer att få antingen Prontosan Wound Irrigation Solution and Gel-behandling eller standardbehandling (0,9 % koksaltlösning) och placebogel. Detta är en 12-veckors studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga diabetespatienter (typ I eller II) ≥ 18 år.
  • Diabetessår finns i ≥ 4 veckor under knäet.
  • En total yta på ≥ 3 cm2 och ≤ 16 cm2.
  • Villighet att bära en avlastningsanordning om det är medicinskt indicerat (t.ex. DH-sko eller Walker).

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och ammande mödrar.
  • Okontrollerad diabetes definierad av glukosnivåer >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12 %.
  • Försökspersoner med en sårinfektion.
  • Försökspersoner som får antibiotikabehandling inom 14 dagar efter inskrivningen.
  • Patient med anamnes på eller kliniska bevis för: hjärtinsufficiens (NYHA funktionsklass IV), angina pectoris (CCS funktionell klassificering IV), instabil lung-, njur-, lever-, endokrin eller hematologisk sjukdom som fastställts av utredaren (serumkreatinin > 3,0; nivåer av transaminas eller alkaliskt fosfatas lika med eller större än 5 gånger den övre gränsen) undernäring (albumin < 2,5 g/dL).
  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom med en icke-palperbar puls på både dorsal pedial och den bakre tibiala artären.
  • Förekomst av kallbrand.
  • Aktiv reumatisk eller kollagen kärlsjukdom (inklusive reumatoid artrit, sklerodermi och systemisk lupus erythematosus)
  • Försökspersoner som har diagnostiserats med HBV, HVC, AIDS eller är HIV-positiva.
  • Osteomyelit diagnostiserad genom röntgen, benbiopsi eller annan radiologisk procedur inom 90 dagar före screeningperioden.
  • Aktiv strålbehandling under höften.
  • Försöksperson som för närvarande får, eller har fått orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel inom 30 dagar före baslinjebesöket (besök 1, vecka 0) eller förväntas behöva sådana medel under studiens gång.
  • Aktuellt deltagande eller deltagande i en annan läkemedels- eller medicinteknisk studie under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner som testar positivt för alkohol och eller olaglig droganvändning.
  • Försökspersoner som inte kan förstå eller uppfylla studiekrav eller förmåga att underteckna ett informerat samtycke.
  • Försökspersoner som enligt utredaren inte skulle vara en lämplig kandidat för denna studie (orsak till uteslutning måste dokumenteras).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Prontosan lösning och gel
ProntosanTM Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %) och ProntosanTM Wound Gel (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %)
Enhet: Prontosan
Prontosan(TM) sårspolningslösning (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %) och Prontosan(TM) sårgel (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %). Förband kommer att bytas och behandlingsproceduren upprepas dagligen med 30 ml/40 ml sårlösning och 30 ml sårgel under en period av 12 veckor.
Andra namn:
  • Dubbelblind ingripande; Aktiv/placebo-jämförare okänd.
Placebo-jämförare: Saltlösning och inert gel
Enhet: Salin
Saline Wound Irrigation Solution och inert sårgel. Förband kommer att bytas och behandlingsproceduren upprepas dagligen med 30 ml/40 ml sårlösning och 30 ml sårgel under en period av 12 veckor.
Andra namn:
  • Dubbelblind ingripande; Aktiv/placebo-jämförare okänd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Relativ (%) sårstorleksförändring jämfört med baslinje hos respondenter till behandling efter en 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i absoluta sårarea dimensioner
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
12 veckors behandlingstid
Identifiering av bakterier som finns på sårbädden vid baslinjen och uppföljning
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
12 veckors behandlingstid
Relativ förändring av bakteriell belastning under behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
12 veckors behandlingstid
Förändring i sårmarginaler bestäms av färgfotografering
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
12 veckors behandlingstid
Antal "icke-svarare" mätt genom förändring av sårstorlek (
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
12 veckors behandlingstid
Förändring av klinisk sårinfektion under behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
12 veckors behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
B. Braun Medical Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Huvudutredare: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OPM-I-H-0910

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar