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Prontosan versus solução salina na limpeza de úlceras crônicas nas pernas em pacientes diabéticos

15 de julho de 2013 atualizado por: B. Braun Medical Inc.

Um estudo piloto exploratório randomizado e duplo-cego comparando Prontosan(TM) versus solução salina na limpeza de úlceras crônicas nas pernas em pacientes diabéticos

Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego envolvendo dois (2) locais de investigação nos Estados Unidos. Todos os indivíduos (n = 40) receberão o tratamento Prontosan para irrigação de feridas e gel ou tratamento padrão (soro fisiológico 0,9%) e gel placebo. Este é um estudo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos do sexo masculino ou feminino (tipo I ou II) ≥ 18 anos de idade.
  • Úlcera(s) diabética(s) presente(s) por ≥ 4 semanas localizada(s) abaixo do joelho.
  • Uma área de superfície total de ≥ 3 cm2 e ≤ 16 cm2.
  • Disposição para usar um dispositivo de alívio se indicado clinicamente (por exemplo, sapato DH ou andador).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e mães que amamentam.
  • Diabetes não controlado, definido por níveis de glicose >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12%.
  • Sujeitos com uma infecção de ferida.
  • Indivíduos recebendo terapia antibiótica dentro de 14 dias após a inscrição.
  • Indivíduo com histórico ou evidência clínica de: insuficiência cardíaca (classificação funcional IV da NYHA), angina de peito (classificação funcional IV do CCS), doença pulmonar, renal, hepática, endócrina ou hematológica instável conforme determinado pelo investigador (creatinina sérica > 3,0; níveis de transaminase ou fosfatase alcalina iguais ou superiores a 5 vezes o limite superior) desnutrição (albumina < 2,5 g/dL).
  • Doença arterial obstrutiva periférica com pulso não palpável na artéria dorsal pedial e na artéria tibial posterior.
  • Presença de gangrena.
  • Doença reumática ou vascular do colágeno ativa (incluindo artrite reumatóide, esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico)
  • Indivíduos que foram diagnosticados com HBV, HVC, AIDS ou são HIV positivos.
  • Osteomielite diagnosticada por raio-x, biópsia óssea ou outro procedimento radiológico dentro de 90 dias antes do período de triagem.
  • Radioterapia ativa abaixo do quadril.
  • Sujeito atualmente recebendo ou recebeu corticosteróides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (visita 1, semana 0) ou espera-se que necessite de tais agentes durante o curso do estudo.
  • Participação atual ou participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico experimental nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos com teste positivo para álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
  • Indivíduos incapazes de compreender ou cumprir os requisitos do estudo ou capacidade de assinar um consentimento informado.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, não seriam candidatos adequados para este estudo (o motivo da exclusão deve ser documentado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Solução e gel de prontosan
ProntosanTM Solução para irrigação de feridas (PHMB 0,1%, Betaína 0,1%) e ProntosanTM Gel para feridas (PHMB 0,1%, Betaína 0,1%)
Dispositivo: Prontosan
Prontosan(TM) solução para irrigação de feridas (PHMB 0,1%, betaína 0,1%) e Prontosan(TM) gel para feridas (PHMB 0,1%, betaína 0,1%). Os curativos serão trocados e o procedimento de tratamento será repetido diariamente com 30ml/40ml de solução para feridas e 30ml de gel para feridas por um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Intervenção duplo-cega; Comparador ativo/placebo desconhecido.
Comparador de Placebo: Solução Salina e Gel Inerte
Dispositivo: Salina
Solução salina para irrigação de feridas e gel inerte para feridas. Os curativos serão trocados e o procedimento de tratamento será repetido diariamente com 30ml/40ml de solução para feridas e 30ml de gel para feridas por um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Intervenção duplo-cega; Comparador ativo/placebo desconhecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa (%) do tamanho da área da ferida versus linha de base em respondentes ao tratamento após um período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança nas dimensões absolutas da área da ferida
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Identificação de bactérias presentes no leito da ferida na linha de base e acompanhamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Mudança relativa na carga bacteriana durante o período de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Alteração nas margens da ferida determinada por fotografia colorida
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Número de "não respondedores" conforme medido pela alteração do tamanho da ferida (
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Alteração da infecção clínica da ferida durante o período de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
B. Braun Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Investigador principal: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPM-I-H-0910

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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