Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пронтозан в сравнении с физиологическим раствором в лечении хронических язв нижних конечностей у пациентов с диабетом

15 июля 2013 г. обновлено: B. Braun Medical Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследовательское экспериментальное исследование, сравнивающее пронтозан™ с физиологическим раствором при очищении от хронических язв нижних конечностей у пациентов с диабетом

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием двух (2) исследовательских центров в США. Все субъекты (n = 40) будут получать либо раствор Prontosan для ирригации ран и гель, либо стандартное лечение (0,9% физиологический раствор) и гель плацебо. Это 12-недельное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с диабетом (тип I или II) в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диабетическая язва (язвы) в течение ≥ 4 недель, расположенная ниже колена.
  • Общая площадь поверхности ≥ 3 см2 и ≤ 16 см2.
  • Готовность носить разгрузочное устройство по медицинским показаниям (например, обувь для даунхилла или ходунки).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и кормящие матери.
  • Неконтролируемый диабет, определяемый уровнем глюкозы > 225 мг/дл.
  • HbA1c ≥ 12%.
  • Субъекты с раневой инфекцией.
  • Субъекты, получающие антибактериальную терапию в течение 14 дней после регистрации.
  • Субъект с историей или клиническими признаками: сердечной недостаточности (4 функциональная классификация NYHA), стенокардии (4 функциональная классификация CCS), нестабильного легочного, почечного, печеночного, эндокринного или гематологического заболевания по определению исследователя (креатинин сыворотки > 3,0; уровни трансаминаз или щелочной фосфатазы, равные или превышающие верхний предел в 5 раз) недоедание (альбумин < 2,5 г/дл).
  • Окклюзионное заболевание периферических артерий с непальпируемым пульсом как на тыльной, так и на задней большеберцовой артериях.
  • Наличие гангрены.
  • Активное ревматическое или коллагеновое заболевание сосудов (включая ревматоидный артрит, склеродермию и системную красную волчанку)
  • Субъекты, у которых был диагностирован HBV, HVC, СПИД или ВИЧ-позитивны.
  • Остеомиелит, диагностированный с помощью рентгенографии, биопсии кости или другой рентгенологической процедуры в течение 90 дней до периода скрининга.
  • Активная лучевая терапия ниже бедра.
  • Субъект в настоящее время получает или получал пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты в течение 30 дней до исходного визита (визит 1, неделя 0), или ожидается, что такие агенты потребуются в ходе исследования.
  • Текущее участие или участие в другом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение последних 30 дней.
  • Субъекты с положительным результатом теста на алкоголь и/или незаконное употребление наркотиков.
  • Субъекты, которые не могут понять или соблюдать требования исследования или не могут подписать информированное согласие.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования (причина исключения должна быть задокументирована).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пронтосан раствор и гель
Раствор для промывания ран ProntosanTM (PHMB 0,1%, бетаин 0,1%) и гель ProntosanTM для ран (0,1% PHMB, бетаин 0,1%)
Устройство: Пронтозан
Раствор для промывания ран Prontosan™ (PHMB 0,1%, бетаин 0,1%) и гель Prontosan™ для ран (0,1% PHMB, бетаин 0,1%). Повязки будут меняться, и процедура лечения будет повторяться ежедневно с использованием 30 мл/40 мл раневого раствора и 30 мл раневого геля в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Двойное слепое вмешательство; Компаратор активного/плацебо неизвестен.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор и инертный гель
Устройство: Физиологический раствор
Солевой раствор для промывания ран и инертный гель для ран. Повязки будут меняться, и процедура лечения будет повторяться ежедневно с использованием 30 мл/40 мл раневого раствора и 30 мл раневого геля в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Двойное слепое вмешательство; Компаратор активного/плацебо неизвестен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Относительное (%) изменение размера раны по сравнению с исходным уровнем у респондентов, получавших лечение после 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение абсолютных размеров площади раны
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Идентификация бактерий, присутствующих на ложе раны в начале исследования и последующем наблюдении
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Относительное изменение бактериальной нагрузки в период лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Изменение краев раны, определяемое по цветной фотографии
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Количество «не ответивших», измеренное по изменению размера раны (
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Изменение клинической картины раневой инфекции в период лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
B. Braun Medical Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Главный следователь: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPM-I-H-0910

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками