Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prontosan versus saltvand til udrensning af kroniske bensår hos diabetespatienter

15. juli 2013 opdateret af: B. Braun Medical Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt undersøgende pilotstudie, der sammenligner Prontosan(TM) versus saltvand ved udrensning af kroniske bensår hos diabetespatienter

Dette er en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse, der involverer to (2) undersøgelsessteder i USA. Alle forsøgspersoner (n=40) vil modtage enten Prontosan Wound Irrigation Solution and Gel-behandling eller standardbehandling (0,9 % saltvand) og placebo-gel. Dette er et 12-ugers studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige diabetikere (type I eller II) patienter ≥ 18 år.
  • Diabetesår til stede i ≥ 4 uger under knæet.
  • Et samlet overfladeareal på ≥ 3 cm2 og ≤ 16 cm2.
  • Villighed til at bære en aflastningsanordning, hvis det er medicinsk indiceret (f.eks. DH-sko eller Walker).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og ammende mødre.
  • Ukontrolleret diabetes som defineret ved glucoseniveauer >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12 %.
  • Personer med en sårinfektion.
  • Forsøgspersoner, der modtager antibiotikabehandling inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Person med historie eller kliniske tegn på: Hjerteinsufficiens (NYHA funktionel klassifikation IV), angina pectoris (CCS funktionel klassifikation IV), ustabil lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hæmatologisk sygdom som bestemt af investigator (serumkreatinin på > 3,0; niveauer af transaminase eller alkalisk fosfatase lig med eller større end 5 gange den øvre grænse) underernæring (albumin < 2,5 g/dL).
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom med en ikke-palpabel puls på både dorsal pedial og den posterior tibiale arterie.
  • Tilstedeværelse af koldbrand.
  • Aktiv reumatisk eller kollagen vaskulær sygdom (herunder reumatoid arthritis, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus)
  • Personer, der er blevet diagnosticeret med HBV, HVC, AIDS eller er HIV-positive.
  • Osteomyelitis diagnosticeret ved røntgen, knoglebiopsi eller anden radiologisk procedure inden for 90 dage før screeningsperioden.
  • Aktiv strålebehandling under hoften.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager eller har modtaget orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler inden for 30 dage før baselinebesøg (besøg 1, uge ​​0) eller forventes at kræve sådanne midler i løbet af undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol og/eller ulovligt stofbrug.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå eller overholde undersøgelseskrav eller evne til at underskrive et informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, som efter investigator ikke ville være en egnet kandidat til denne undersøgelse (årsagen til udelukkelsen skal dokumenteres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Prontosan opløsning og gel
ProntosanTM Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1%, Betain 0,1%) og ProntosanTM Wound Gel (PHMB 0,1%, Betain 0,1%)
Enhed: Prontosan
Prontosan(TM) sårskylningsopløsning (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %) og Prontosan(TM) sårgel (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %). Forbindinger vil blive skiftet, og behandlingsproceduren vil blive gentaget dagligt med 30 ml/40 ml såropløsning og 30 ml sårgelé i en periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Dobbeltblind indgriben; Aktiv/placebo komparator ukendt.
Placebo komparator: Saltvandsopløsning og inert gel
Enhed: Saltvand
Saltvandsvandsvandsopløsning og inert sårgel. Forbindinger vil blive skiftet, og behandlingsproceduren vil blive gentaget dagligt med 30 ml/40 ml såropløsning og 30 ml sårgelé i en periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Dobbeltblind indgriben; Aktiv/placebo komparator ukendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ (%) ændring af sårstørrelse i areal versus baseline hos respondenter til behandling efter en 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i absolutte sårarealdimensioner
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Identifikation af bakterier til stede på sårleje ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Relativ ændring i bakteriel belastning under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Ændring i sårmargener bestemt af farvefotografering
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Antal "ikke-respondere" målt ved ændring af sårstørrelse (
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Ændring af klinisk sårinfektion i behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B. Braun Medical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Ledende efterforsker: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPM-I-H-0910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske komplikationer

Kliniske forsøg med Prontosan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger