Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prontosan kontra sól fizjologiczna w oczyszczaniu przewlekłych owrzodzeń nóg u pacjentów z cukrzycą

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: B. Braun Medical Inc.

Randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą porównujące Prontosan™ z solą fizjologiczną w oczyszczaniu przewlekłych owrzodzeń nóg u pacjentów z cukrzycą

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie z udziałem dwóch (2) ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci (n=40) otrzymają roztwór i żel do irygacji ran Prontosan lub standardowe leczenie (0,9% roztwór soli fizjologicznej) i żel placebo. To jest 12-tygodniowe badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą (typu I lub II) w wieku ≥ 18 lat.
  • Wrzody cukrzycowe obecne od ≥ 4 tygodni zlokalizowane poniżej kolana.
  • Całkowita powierzchnia ≥ 3 cm2 i ≤ 16 cm2.
  • Gotowość do noszenia urządzenia odciążającego, jeśli jest to wskazane ze względów medycznych (np. but do DH lub Walker).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12%.
  • Osoby z infekcją rany.
  • Osoby otrzymujące antybiotykoterapię w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Pacjent z wywiadem lub klinicznymi dowodami na: Niewydolność serca (IV klasyfikacja czynnościowa NYHA), dusznicę bolesną (IV klasyfikacja czynnościowa CCS), niestabilną chorobę płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczną lub hematologiczną, jak określił Badacz (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0; poziom transaminaz lub fosfatazy alkalicznej równy lub większy niż 5-krotność górnej granicy) niedożywienie (albumina < 2,5 g/dl).
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych z niewyczuwalnym tętnem zarówno na tętnicy grzbietowej stopy, jak i na tętnicy piszczelowej tylnej.
  • Obecność gangreny.
  • Czynna reumatyczna lub kolagenowa choroba naczyń (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HBV, HVC, AIDS lub są nosicielami wirusa HIV.
  • Zapalenie kości i szpiku zdiagnozowane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego, biopsji kości lub innej procedury radiologicznej w ciągu 90 dni przed okresem przesiewowym.
  • Aktywna radioterapia poniżej biodra.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 30 dni przed wizytą podstawową (wizyta 1, tydzień 0) lub oczekuje się, że będzie wymagał takich środków w trakcie badania.
  • Bieżący udział lub udział w innym badanym leku lub wyrobie medycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub zastosować się do wymogów badania lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody.
  • Osoby, które zdaniem Badacza nie byłyby odpowiednimi kandydatami do tego badania (należy udokumentować przyczynę wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Roztwór i żel Prontosan
Roztwór do irygacji ran ProntosanTM (PHMB 0,1%, betaina 0,1%) i żel ProntosanTM do irygacji ran (PHMB 0,1%, betaina 0,1%)
Urządzenie: Prontozan
Prontosan™ Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1%, Betaina 0,1%) i Prontosan™ Wound Gel (PHMB 0,1%, Betaina 0,1%). Opatrunki będą zmieniane, a zabieg będzie powtarzany codziennie z 30 ml/40 ml roztworu na rany i 30 ml żelu na rany przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Podwójnie ślepa interwencja; Nieznany komparator aktywny/placebo.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej i żel obojętny
Urządzenie: Solankowy
Roztwór soli fizjologicznej do irygacji ran i obojętny żel do ran. Opatrunki będą zmieniane, a zabieg będzie powtarzany codziennie z 30 ml/40 ml roztworu na rany i 30 ml żelu na rany przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Podwójnie ślepa interwencja; Nieznany komparator aktywny/placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna (%) zmiana wielkości rany w porównaniu z wartością wyjściową u respondentów leczonych po 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnych wymiarów obszaru rany
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Identyfikacja bakterii obecnych w łożysku rany w punkcie wyjściowym i obserwacji
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Względna zmiana obciążenia bakteryjnego w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana brzegów rany określona na podstawie fotografii kolorowej
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Liczba „niereagujących” mierzona zmianą rozmiaru rany (
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana klinicznego zakażenia rany w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B. Braun Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Główny śledczy: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPM-I-H-0910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami