Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prontosan versus zoutoplossing bij de reiniging van chronische beenzweren bij diabetespatiënten

15 juli 2013 bijgewerkt door: B. Braun Medical Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde verkennende pilotstudie waarin Prontosan(TM) versus zoutoplossing wordt vergeleken bij de reiniging van chronische beenzweren bij diabetespatiënten

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarbij twee (2) onderzoekslocaties in de Verenigde Staten betrokken waren. Alle proefpersonen (n=40) krijgen een behandeling met Prontosan-oplossing voor wondirrigatie en gel of standaardbehandeling (0,9% zoutoplossing) en placebo-gel. Dit is een onderzoek van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke diabetespatiënten (type I of II) ≥ 18 jaar.
  • Diabetische zweer(s) aanwezig gedurende ≥ 4 weken onder de knie.
  • Een totale oppervlakte van ≥ 3 cm2 en ≤ 16 cm2.
  • Bereidheid om een ​​ontlaadapparaat te dragen indien medisch geïndiceerd (bijv. DH-schoen of rollator).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  • Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door glucosewaarden >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12%.
  • Proefpersonen met een wondinfectie.
  • Proefpersonen die antibiotische therapie krijgen binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Proefpersoon met voorgeschiedenis van of klinisch bewijs van: hartinsufficiëntie (NYHA functionele classificatie IV), angina pectoris (CCS functionele classificatie IV), onstabiele long-, nier-, lever-, endocriene of hematologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker (serumcreatinine > 3,0; transaminase- of alkalische fosfatasewaarden gelijk aan of hoger dan 5 keer de bovengrens) ondervoeding (albumine < 2,5 g/dl).
  • Perifere arteriële occlusieve ziekte met een niet-voelbare puls op zowel dorsale pediale als de posterieure tibiale slagader.
  • Aanwezigheid van gangreen.
  • Actieve reumatische of collageenvaatziekte (waaronder reumatoïde artritis, sclerodermie en systemische lupus erythematosus)
  • Proefpersonen bij wie de diagnose HBV, HVC, AIDS is gesteld of die hiv-positief zijn.
  • Osteomyelitis gediagnosticeerd door röntgenfoto, botbiopsie of andere radiologische procedure binnen 90 dagen voorafgaand aan de screeningperiode.
  • Actieve radiotherapie onder de heup.
  • Proefpersoon die momenteel orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgt of heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 1, week 0) of die naar verwachting dergelijke middelen nodig zal hebben in de loop van het onderzoek.
  • Huidige deelname of deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Proefpersonen die positief testen op alcohol- en/of ongeoorloofd drugsgebruik.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om de studievereisten te begrijpen of eraan te voldoen, of niet in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat zijn voor dit onderzoek (de reden voor uitsluiting moet worden gedocumenteerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Prontosan-oplossing en -gel
ProntosanTM-oplossing voor wondirrigatie (PHMB 0,1%, betaïne 0,1%) en ProntosanTM-wondgel (PHMB 0,1%, betaïne 0,1%)
Apparaat: Prontosan
Prontosan(TM) oplossing voor wondirrigatie (PHMB 0,1%, betaïne 0,1%) en Prontosan(TM) wondgel (PHMB 0,1%, betaïne 0,1%). Het verband wordt vervangen en de behandeling wordt dagelijks herhaald met 30 ml/40 ml wondoplossing en 30 ml wondgel gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Dubbelblinde interventie; Actieve/placebocomparator onbekend.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing en inerte gel
Apparaat: Zoutoplossing
Zoutoplossing voor wondirrigatie en inerte wondgel. Het verband wordt vervangen en de behandeling wordt dagelijks herhaald met 30 ml/40 ml wondoplossing en 30 ml wondgel gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Dubbelblinde interventie; Actieve/placebocomparator onbekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve (%) verandering in wondgrootte versus basislijn bij respondenten op behandeling na een behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de afmetingen van het absolute wondgebied
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken
Identificatie van bacteriën aanwezig op het wondbed bij baseline en follow-up
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken
Relatieve verandering in bacteriële belasting tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken
Verandering in wondranden bepaald door kleurenfotografie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken
Aantal "non-responders" zoals gemeten door verandering van wondgrootte (
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van klinische wondinfectie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
B. Braun Medical Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OPM-I-H-0910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen