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Prontosan versus Kochsalzlösung bei der Reinigung von chronischen Beingeschwüren bei Diabetikern

15. Juli 2013 aktualisiert von: B. Braun Medical Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde explorative Pilotstudie zum Vergleich von Prontosan(TM) mit Kochsalzlösung bei der Reinigung von chronischen Beingeschwüren bei Diabetikern

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, an der zwei (2) Prüfzentren in den Vereinigten Staaten beteiligt sind. Alle Probanden (n=40) erhalten entweder eine Behandlung mit Prontosan-Wundspüllösung und -Gel oder eine Standardbehandlung (0,9 %ige Kochsalzlösung) und ein Placebo-Gel. Dies ist eine 12-wöchige Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Diabetiker (Typ I oder II) ≥ 18 Jahre alt.
  • Diabetische Geschwüre, die für ≥ 4 Wochen unterhalb des Knies vorhanden sind.
  • Eine Gesamtoberfläche von ≥ 3 cm2 und ≤ 16 cm2.
  • Bereitschaft zum Tragen einer Entlastungsvorrichtung bei medizinischer Indikation (z. B. DH-Schuh oder Walker).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Glukosewerte >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12 %.
  • Probanden mit einer Wundinfektion.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eine Antibiotikatherapie erhalten.
  • Proband mit Vorgeschichte oder klinischem Nachweis von: Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklassifikation IV), Angina pectoris (CCS-Funktionsklassifikation IV), instabile Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder hämatologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt (Serumkreatinin von > 3,0; Transaminase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel gleich oder höher als das 5-fache der Obergrenze) Mangelernährung (Albumin < 2,5 g/dl).
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit nicht tastbarem Puls sowohl an der A. dorsalis pediale als auch an der A. tibialis posterior.
  • Vorhandensein von Gangrän.
  • Aktive rheumatische oder kollagene Gefäßerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, Sklerodermie und systemischem Lupus erythematodes)
  • Personen, bei denen HBV, HVC oder AIDS diagnostiziert wurden oder die HIV-positiv sind.
  • Osteomyelitis, die durch Röntgen, Knochenbiopsie oder andere radiologische Verfahren innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Zeitraum diagnostiziert wurde.
  • Aktive Strahlentherapie unterhalb der Hüfte.
  • Der Proband erhält oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 1, Woche 0) orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel erhalten oder wird voraussichtlich solche Mittel im Verlauf der Studie benötigen.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Probanden, die positiv auf Alkohol- und/oder illegalen Drogenkonsum getestet wurden.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für diese Studie wären (der Ausschlussgrund muss dokumentiert werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prontosan-Lösung und -Gel
ProntosanTM Wundspüllösung (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %) und ProntosanTM Wundgel (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %)
Gerät: Prontosan
Prontosan™ Wundspüllösung (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %) und Prontosan™ Wundgel (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %). Der Verbandwechsel und die Behandlungsprozedur werden täglich mit 30 ml/40 ml Wundlösung und 30 ml Wundgel über einen Zeitraum von 12 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Doppelblinde Intervention; Aktiv/Placebo-Komparator unbekannt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung und inertes Gel
Gerät: Kochsalzlösung
Salzige Wundspüllösung und inertes Wundgel. Der Verbandwechsel und die Behandlungsprozedur werden täglich mit 30 ml/40 ml Wundlösung und 30 ml Wundgel über einen Zeitraum von 12 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Doppelblinde Intervention; Aktiv/Placebo-Komparator unbekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative (%) Veränderung der Wundgröße im Vergleich zum Ausgangswert bei den Befragten, die nach einer 12-wöchigen Behandlungsphase behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der absoluten Wundflächenabmessungen
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
12-wöchige Behandlungsdauer
Identifizierung von Bakterien auf dem Wundbett zu Beginn und bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
12-wöchige Behandlungsdauer
Relative Veränderung der Bakterienlast während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
12-wöchige Behandlungsdauer
Veränderung der Wundränder bestimmt durch Farbfotografie
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
12-wöchige Behandlungsdauer
Anzahl der „Non-Responder“ gemessen an der Veränderung der Wundgröße (
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
12-wöchige Behandlungsdauer
Änderung der klinischen Wundinfektion während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
12-wöchige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B. Braun Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Hauptermittler: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPM-I-H-0910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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