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Effet des directives alimentaires norvégiennes sur les maladies chroniques chez les survivants du CCR (CRC-NORDIET)

19 juin 2026 mis à jour par: Rune Blomhoff, University of Oslo

Les recommandations alimentaires norvégiennes et l'étude sur la survie au cancer colorectal

L'étude actuelle est conçue pour acquérir une meilleure compréhension du rôle d'une alimentation saine visant à atténuer l'inflammation et le stress oxydatif sur les résultats à long terme de la maladie et la survie des patients atteints de cancer colorectal. Étant donné que les recherches antérieures sur le rôle de l'alimentation chez les survivants du cancer colorectal sont limitées, l'étude pourrait être d'une grande importance pour cette population atteinte de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les hommes et les femmes âgés de 50 à 80 ans diagnostiqués avec un cancer colorectal invasif primaire (stade I-III) sont invités à participer à cet essai randomisé, contrôlé et parallèle à deux bras, 2 à 9 mois après la chirurgie curative. Le groupe d'intervention (n = 250) reçoit une intervention diététique intensive d'une durée de 12 mois et une intervention d'entretien subséquente pendant 14 ans. Le groupe témoin (n = 250) ne reçoit aucune intervention diététique autre que les soins cliniques standard. Les deux groupes reçoivent des conseils généraux égaux sur l'activité physique. Les patients sont suivis à 6 mois et 1, 3, 5, 7, 10 et 15 ans après l'inclusion. Le centre d'étude est situé au Département de nutrition de l'Université d'Oslo, et les patients sont recrutés dans deux hôpitaux de l'Autorité sanitaire régionale du sud-est de la Norvège. Les critères de jugement principaux sont la survie sans maladie et la survie globale. Les critères de jugement secondaires sont le délai de récidive, la survie sans maladie cardiovasculaire, le respect des recommandations diététiques et les effets de l'intervention sur les nouvelles comorbidités, les biomarqueurs intermédiaires, l'état nutritionnel, l'activité physique, la fonction physique et la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
503

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0316
        • University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer colorectal (ICD10 C18-20) Stade TNM I-III

Critère d'exclusion:

  • Stade TNM 0 ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention (n = 250) reçoit une intervention diététique intensive d'une durée de 12 mois et une intervention d'entretien subséquente pendant 14 ans. Les deux groupes reçoivent des conseils généraux égaux sur l'activité physique.
Autre: Directives diététiques basées sur les aliments norvégiens
plusieurs moyens seront appliqués pour guider les participants à respecter les directives diététiques, y compris l'accès à des nutritionnistes cliniques, de la nourriture gratuite, des rabais sur les aliments, des cours de cuisine, des livres de cuisine/recettes, un site Web d'étude, une activité physique organisée, etc.
Autres noms:
  • Typique norsk
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (n = 250) ne reçoit aucune intervention diététique autre que les soins cliniques standard. Les deux groupes reçoivent des conseils généraux égaux sur l'activité physique.
Autre: Directives diététiques basées sur les aliments norvégiens
plusieurs moyens seront appliqués pour guider les participants à respecter les directives diététiques, y compris l'accès à des nutritionnistes cliniques, de la nourriture gratuite, des rabais sur les aliments, des cours de cuisine, des livres de cuisine/recettes, un site Web d'étude, une activité physique organisée, etc.
Autres noms:
  • Typique norsk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5, 10 et 15 ans
Survie sans maladie (DFS) (les événements sont définis comme la détection d'une récidive locale ou d'une métastase ou d'un deuxième cancer ou d'un décès quelle qu'en soit la cause)
5, 10 et 15 ans
Survie globale
Délai: 5, 10 et 15 ans
Survie globale (OS) (l'événement est défini comme le décès quelle qu'en soit la cause)
5, 10 et 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: jusqu'à 15 ans
Les événements sont définis comme la détection d'une récidive locale ou d'une métastase
jusqu'à 15 ans
Survie sans MCV
Délai: jusqu'à 15 ans
Événements de maladies cardiovasculaires (CIM-10 ; chapitre I) ou décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 15 ans
Survie spécifique au CCR
Délai: jusqu'à 15 ans
décès dû au CCR
jusqu'à 15 ans
Survie totale spécifique au cancer
Délai: jusqu'à 15 ans
décès dû au CCR ou à tout autre cancer
jusqu'à 15 ans
Survie spécifique à la maladie inflammatoire
Délai: jusqu'à 15 ans
décès dû à une maladie inflammatoire
jusqu'à 15 ans
Survie spécifique cardiovasculaire (MCV)
Délai: jusqu'à 15 ans
décès dû à une MCV
jusqu'à 15 ans
Nouvelle morbidité des autres maladies chroniques liées à l'alimentation
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple. maladie coronarienne ischémique, maladie cérébrovasculaire, maladie thromboembolique, diabète de type 2, obésité, hypertension et maladie pulmonaire obstructive chronique
jusqu'à 15 ans
Apport alimentaire et état nutritionnel
Délai: jusqu'à 15 ans
Questionnaires, carnets alimentaires, consultation clinique
jusqu'à 15 ans
Activité physique et fonction
Délai: jusqu'à 15 ans
Questionnaires, brassard, tests physiques
jusqu'à 15 ans
Biomarqueurs nutritionnels
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple, caroténoïdes, acides gras, 25-hydroxy vitamine D, etc.
jusqu'à 15 ans
La composition corporelle
Délai: jusqu'à 15 ans
DXA, CT, BIA
jusqu'à 15 ans
Mesures anthropométriques
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple le poids, la taille et le tour de hanches
jusqu'à 15 ans
Biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple. isoprostanes, cytokines
jusqu'à 15 ans
Profils de transcription et épigénétiques
Délai: jusqu'à 15 ans
séquençage et tableaux
jusqu'à 15 ans
Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires, du syndrome métabolique, du diabète de type 2, des maladies thromboemboliques et du cancer
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple. tension artérielle, cholestérol total/LDL, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
jusqu'à 15 ans
Qualité de vie liée à la santé et fatigue
Délai: jusqu'à 15 ans
Questionnaires
jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oslo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Autre identifiant: REK Sør-Øst)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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