Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние норвежских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов на хронические заболевания у выживших после колоректального рака (CRC-NORDIET)

19 июня 2026 г. обновлено: Rune Blomhoff, University of Oslo

Норвежские рекомендации по питанию и исследование выживаемости при колоректальном раке

Настоящее исследование предназначено для лучшего понимания роли здорового питания, направленного на ослабление воспаления и окислительного стресса, на долгосрочные исходы заболевания и выживаемость пациентов с колоректальным раком. Поскольку предыдущие исследования роли диеты для выживших после колоректального рака ограничены, исследование может иметь большое значение для этой популяции больных раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мужчины и женщины в возрасте 50–80 лет с диагнозом первично-инвазивный колоректальный рак (стадия I–III) приглашаются для участия в этом рандомизированном контролируемом параллельном исследовании с двумя группами через 2–9 месяцев после лечебной операции. Группа вмешательства (n = 250) получает интенсивное диетическое вмешательство продолжительностью 12 месяцев и последующее поддерживающее вмешательство в течение 14 лет. Контрольная группа (n = 250) не получала никаких диетических вмешательств, кроме стандартной клинической помощи. Обеим группам предлагаются одинаковые общие рекомендации по физической активности. Пациенты наблюдались через 6 месяцев и через 1, 3, 5, 7, 10 и 15 лет после исходного уровня. Исследовательский центр расположен в Департаменте питания Университета Осло, и пациенты набираются из двух больниц Регионального управления здравоохранения Юго-Восточной Норвегии. Первичными результатами являются безрецидивная выживаемость и общая выживаемость. Вторичными результатами являются время до рецидива, выживаемость без сердечно-сосудистых заболеваний, соблюдение диетических рекомендаций и влияние вмешательства на новые сопутствующие заболевания, промежуточные биомаркеры, статус питания, физическую активность, физическую функцию и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
503

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0316
        • University of Oslo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • колоректальный рак (ICD10 C18-20) Стадия I-III по TNM

Критерий исключения:

  • TNM стадия 0 или IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства (n = 250) получает интенсивное диетическое вмешательство продолжительностью 12 месяцев и последующее поддерживающее вмешательство в течение 14 лет. Обеим группам предлагаются одинаковые общие рекомендации по физической активности.
Другой: Рекомендации по питанию на основе норвежской пищи
будет применяться несколько способов, чтобы помочь участникам следовать рекомендациям по питанию, включая доступ к клиническим диетологам, бесплатное питание, скидки на продукты, кулинарные курсы, поваренную книгу / рецепты, учебный веб-сайт, организованную физическую активность и т. д.
Другие имена:
  • Типиск норск
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа (n = 250) не получала никаких диетических вмешательств, кроме стандартной клинической помощи. Обеим группам предлагаются одинаковые общие рекомендации по физической активности.
Другой: Рекомендации по питанию на основе норвежской пищи
будет применяться несколько способов, чтобы помочь участникам следовать рекомендациям по питанию, включая доступ к клиническим диетологам, бесплатное питание, скидки на продукты, кулинарные курсы, поваренную книгу / рецепты, учебный веб-сайт, организованную физическую активность и т. д.
Другие имена:
  • Типиск норск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5, 10 и 15 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS) (события определяются как обнаружение местного рецидива или метастазирования, любого второго рака или смерти от любой причины)
5, 10 и 15 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5, 10 и 15 лет
Общая выживаемость (ОВ) (событие определяется как смерть от любой причины)
5, 10 и 15 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: до 15 лет
События определяются как обнаружение местного рецидива или метастазирования.
до 15 лет
Выживаемость без ССЗ
Временное ограничение: до 15 лет
События сердечно-сосудистых заболеваний (МКБ-10; глава I) или смерть от любой причины
до 15 лет
CRC-специфическая выживаемость
Временное ограничение: до 15 лет
смерть из-за CRC
до 15 лет
Общая канцер-специфическая выживаемость
Временное ограничение: до 15 лет
смерть из-за CRC или любого другого рака
до 15 лет
Выживаемость, специфичная для воспалительного заболевания
Временное ограничение: до 15 лет
смерть от воспалительного заболевания
до 15 лет
Сердечно-сосудистая (ССЗ) выживаемость
Временное ограничение: до 15 лет
смерть от ССЗ
до 15 лет
Новая заболеваемость другими хроническими заболеваниями, связанными с питанием
Временное ограничение: до 15 лет
например ишемическая ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболические заболевания, сахарный диабет 2 типа, ожирение, артериальная гипертензия и хроническая обструктивная болезнь легких
до 15 лет
Рацион питания и статус питания
Временное ограничение: до 15 лет
Анкеты, записи о еде, клиническая консультация
до 15 лет
Физическая активность и функция
Временное ограничение: до 15 лет
Анкеты, повязка на руку, физические тесты
до 15 лет
Биомаркеры питания
Временное ограничение: до 15 лет
например, каротиноиды, жирные кислоты, 25-гидроксивитамин D и т. д.
до 15 лет
Состав тела
Временное ограничение: до 15 лет
ДРА, КТ, BIA
до 15 лет
Антропометрические меры
Временное ограничение: до 15 лет
например, вес, окружность талии и бедер
до 15 лет
Биомаркеры воспаления и окислительного стресса
Временное ограничение: до 15 лет
например изопростаны, цитокины
до 15 лет
Транскрипционные и эпигенетические профили
Временное ограничение: до 15 лет
секвенирование и массивы
до 15 лет
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний, метаболического синдрома, диабета 2 типа, тромбоэмболических заболеваний и рака
Временное ограничение: до 15 лет
например артериальное давление, общий/холестерин ЛПНП, HbA1c, СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНОα
до 15 лет
Качество жизни и усталость, связанные со здоровьем
Временное ограничение: до 15 лет
Анкеты
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oslo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Другой идентификатор: REK Sør-Øst)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками