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Auswirkung der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien auf chronische Krankheiten bei CRC-Überlebenden (CRC-NORDIET)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Rune Blomhoff, University of Oslo

Die norwegischen Ernährungsrichtlinien und die Darmkrebs-Überlebensstudie

Die aktuelle Studie soll ein besseres Verständnis der Rolle einer gesunden Ernährung zur Dämpfung von Entzündungen und oxidativem Stress für den langfristigen Krankheitsverlauf und das Überleben von Darmkrebspatienten gewinnen. Da die bisherige Forschung zur Rolle der Ernährung für Überlebende von Darmkrebs begrenzt ist, kann die Studie für diese Krebspopulation von großer Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren, bei denen primär invasiver Darmkrebs (Stadium I bis III) diagnostiziert wurde, werden 2 bis 9 Monate nach der kurativen Operation zu dieser randomisierten, kontrollierten, parallelen zweiarmigen Studie eingeladen. Die Interventionsgruppe (n = 250) erhält eine intensive Ernährungsintervention über 12 Monate und eine anschließende Erhaltungsintervention über 14 Jahre. Die Kontrollgruppe (n = 250) erhält außer der klinischen Standardversorgung keine diätetische Intervention. Beiden Gruppen wird gleichermaßen eine allgemeine Bewegungsberatung angeboten. Die Patienten werden 6 Monate und 1, 3, 5, 7, 10 und 15 Jahre nach Studienbeginn nachuntersucht. Das Studienzentrum befindet sich am Institut für Ernährung der Universität Oslo, und die Patienten werden aus zwei Krankenhäusern der Regionalen Gesundheitsbehörde Südostnorwegen rekrutiert. Primäre Endpunkte sind das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind Zeit bis zum Rezidiv, kardiovaskulär krankheitsfreies Überleben, Einhaltung der Ernährungsempfehlungen und die Auswirkungen der Intervention auf neue Komorbiditäten, intermediäre Biomarker, Ernährungszustand, körperliche Aktivität, körperliche Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
503

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0316
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs (ICD10 C18-20) TNM-Stadium I-III

Ausschlusskriterien:

  • TNM-Stadium 0 oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (n = 250) erhält eine intensive Ernährungsintervention über 12 Monate und eine anschließende Erhaltungsintervention über 14 Jahre. Beiden Gruppen wird gleichermaßen eine allgemeine Bewegungsberatung angeboten.
Sonstiges: Norwegische lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien
Es werden verschiedene Mittel angewendet, um die Teilnehmer bei der Einhaltung der Ernährungsrichtlinien anzuleiten, darunter Zugang zu klinischen Ernährungsberatern, kostenloses Essen, Essensrabatte, Kochkurse, Kochbücher/Rezepte, Studienwebsite, organisierte körperliche Aktivität usw
Andere Namen:
  • Typisk norsk
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 250) erhält außer der klinischen Standardversorgung keine diätetische Intervention. Beiden Gruppen wird gleichermaßen eine allgemeine Bewegungsberatung angeboten.
Sonstiges: Norwegische lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien
Es werden verschiedene Mittel angewendet, um die Teilnehmer bei der Einhaltung der Ernährungsrichtlinien anzuleiten, darunter Zugang zu klinischen Ernährungsberatern, kostenloses Essen, Essensrabatte, Kochkurse, Kochbücher/Rezepte, Studienwebsite, organisierte körperliche Aktivität usw
Andere Namen:
  • Typisk norsk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Ereignisse sind definiert als der Nachweis eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung oder eines zweiten Krebses oder eines Todes jeglicher Ursache)
5, 10 und 15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Ereignis ist definiert als Tod aus beliebiger Ursache)
5, 10 und 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Ereignisse sind definiert als Nachweis eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung
bis 15 Jahre
CVD-freies Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
CVD-Ereignisse (ICD-10; Kapitel I) oder Tod jeglicher Ursache
bis 15 Jahre
CRC-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod durch CRC
bis 15 Jahre
Krebsspezifisches Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod aufgrund von CRC oder einem anderen Krebs
bis 15 Jahre
Entzündungskrankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod durch entzündliche Erkrankung
bis 15 Jahre
Herz-Kreislauf (CVD)-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod durch CVD
bis 15 Jahre
Neue Morbidität anderer ernährungsbedingter chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: bis 15 Jahre
z.B. ischämische koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, thromboembolische Erkrankung, Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und chronisch obstruktive Lungenerkrankung
bis 15 Jahre
Nahrungsaufnahme und Ernährungszustand
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Fragebögen, Lebensmittelaufzeichnungen, klinische Beratung
bis 15 Jahre
Körperliche Aktivität und Funktion
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Fragebögen, Armband, körperliche Tests
bis 15 Jahre
Ernährungsbiomarker
Zeitfenster: bis 15 Jahre
B. Carotinoide, Fettsäuren, 25-Hydroxy-Vitamin D etc
bis 15 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis 15 Jahre
DXA, CT, BIA
bis 15 Jahre
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: bis 15 Jahre
zB Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
bis 15 Jahre
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: bis 15 Jahre
z.B. Isoprostane, Cytokine
bis 15 Jahre
Transkriptions- und epigenetische Profile
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Sequenzierung und Arrays
bis 15 Jahre
Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, thromboembolische Erkrankungen und Krebs
Zeitfenster: bis 15 Jahre
z.B. Blutdruck, Gesamt-/LDL-Cholesterin, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
bis 15 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Müdigkeit
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Fragebögen
bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Andere Kennung: REK Sør-Øst)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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