Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ norweskich wytycznych żywieniowych na choroby przewlekłe u osób, które przeżyły CRC (CRC-NORDIET)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rune Blomhoff, University of Oslo

Norweskie wytyczne żywieniowe i badanie przeżycia raka jelita grubego

Obecne badanie ma na celu lepsze zrozumienie roli zdrowej diety mającej na celu tłumienie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego na długoterminowe wyniki choroby i przeżycie u pacjentów z rakiem jelita grubego. Ponieważ wcześniejsze badania nad rolą diety u osób, które przeżyły raka jelita grubego, są ograniczone, badanie może mieć ogromne znaczenie dla tej populacji chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat, u których zdiagnozowano pierwotnego inwazyjnego raka jelita grubego (stadium I-III), są zaproszeni do tego randomizowanego, kontrolowanego, równoległego, dwuramiennego badania 2-9 miesięcy po operacji prowadzącej do wyleczenia. Grupa interwencyjna (n = 250) otrzymuje intensywną interwencję dietetyczną trwającą 12 miesięcy, a następnie interwencję podtrzymującą przez 14 lat. Grupa kontrolna (n = 250) nie otrzymuje żadnej interwencji dietetycznej poza standardową opieką kliniczną. Obie grupy otrzymują takie same ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej. Pacjenci są poddawani obserwacji po 6 miesiącach i 1, 3, 5, 7, 10 i 15 latach od punktu początkowego. Centrum badawcze znajduje się na Wydziale Żywienia Uniwersytetu w Oslo, a pacjenci są rekrutowani z dwóch szpitali Regionalnego Urzędu ds. Zdrowia w południowo-wschodniej Norwegii. Podstawowymi wynikami są przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. Drugorzędowymi wynikami są czas do nawrotu choroby, przeżycie wolne od chorób sercowo-naczyniowych, przestrzeganie zaleceń dietetycznych oraz wpływ interwencji na nowe choroby współistniejące, biomarkery pośrednie, stan odżywienia, aktywność fizyczną, funkcje fizyczne i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
503

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0316
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak jelita grubego (ICD10 C18-20) TNM Stadium I-III

Kryteria wyłączenia:

  • TNM etap 0 lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna (n = 250) otrzymuje intensywną interwencję dietetyczną trwającą 12 miesięcy, a następnie interwencję podtrzymującą przez 14 lat. Obie grupy otrzymują takie same ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej.
Inny: Norweskie wytyczne żywieniowe oparte na żywności
zostanie zastosowanych kilka środków, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu wytycznych dietetycznych, w tym dostęp do dietetyków klinicznych, darmowe jedzenie, zniżki na jedzenie, kursy gotowania, książki kucharskie/przepisy, strona internetowa poświęcona badaniom, zorganizowana aktywność fizyczna itp.
Inne nazwy:
  • Typowy norsk
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n = 250) nie otrzymuje żadnej interwencji dietetycznej poza standardową opieką kliniczną. Obie grupy otrzymują takie same ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej.
Inny: Norweskie wytyczne żywieniowe oparte na żywności
zostanie zastosowanych kilka środków, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu wytycznych dietetycznych, w tym dostęp do dietetyków klinicznych, darmowe jedzenie, zniżki na jedzenie, kursy gotowania, książki kucharskie/przepisy, strona internetowa poświęcona badaniom, zorganizowana aktywność fizyczna itp.
Inne nazwy:
  • Typowy norsk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) (zdarzenia definiuje się jako wykrycie wznowy miejscowej lub przerzutów lub drugiego nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny)
5, 10 i 15 lat
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) (zdarzenie definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny)
5, 10 i 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: do 15 lat
Zdarzenia definiuje się jako wykrycie wznowy miejscowej lub przerzutów
do 15 lat
Przeżycie wolne od CVD
Ramy czasowe: do 15 lat
Zdarzenia CVD (ICD-10; rozdział I) lub zgon z dowolnej przyczyny
do 15 lat
Przeżycie specyficzne dla CRC
Ramy czasowe: do 15 lat
śmierć z powodu CRC
do 15 lat
Całkowite przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: do 15 lat
śmierć z powodu CRC lub innego nowotworu
do 15 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby zapalnej
Ramy czasowe: do 15 lat
śmierć z powodu choroby zapalnej
do 15 lat
Przeżycie specyficzne dla układu sercowo-naczyniowego (CVD).
Ramy czasowe: do 15 lat
zgon z powodu CVD
do 15 lat
Nowa zachorowalność na inne choroby przewlekłe związane z dietą
Ramy czasowe: do 15 lat
np. choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca typu 2, otyłość, nadciśnienie i przewlekła obturacyjna choroba płuc
do 15 lat
Sposób żywienia i stan odżywienia
Ramy czasowe: do 15 lat
Kwestionariusze, zapisy żywieniowe, konsultacje kliniczne
do 15 lat
Aktywność fizyczna i funkcja
Ramy czasowe: do 15 lat
Kwestionariusze, opaska na ramię, testy fizyczne
do 15 lat
Biomarkery żywieniowe
Ramy czasowe: do 15 lat
np. karotenoidy, kwasy tłuszczowe, 25-hydroksywitamina D itp
do 15 lat
Składu ciała
Ramy czasowe: do 15 lat
DXA, CT, BIA
do 15 lat
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: do 15 lat
np. waga, obwód talii i bioder
do 15 lat
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: do 15 lat
np. izoprostany, cytokiny
do 15 lat
Profile transkrypcyjne i epigenetyczne
Ramy czasowe: do 15 lat
sekwencjonowanie i macierze
do 15 lat
Biomarkery chorób układu krążenia, zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2, choroby zakrzepowo-zatorowej i raka
Ramy czasowe: do 15 lat
np. ciśnienie krwi, cholesterol całkowity/LDL, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
do 15 lat
Jakość życia i zmęczenie związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 15 lat
Kwestionariusze
do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oslo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Inny identyfikator: REK Sør-Øst)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami