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Efeito das diretrizes dietéticas baseadas em alimentos noruegueses sobre doenças crônicas em sobreviventes de CRC (CRC-NORDIET)

19 de junho de 2026 atualizado por: Rune Blomhoff, University of Oslo

As Diretrizes Dietéticas Norueguesas e o Estudo de Sobrevivência ao Câncer Colorretal

O estudo atual é projetado para obter uma melhor compreensão do papel de uma dieta saudável destinada a amortecer a inflamação e o estresse oxidativo nos resultados de doenças a longo prazo e na sobrevida em pacientes com câncer colorretal. Como as pesquisas anteriores sobre o papel da dieta para sobreviventes de câncer colorretal são limitadas, o estudo pode ser de grande importância para essa população com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Homens e mulheres com idades entre 50 e 80 anos diagnosticados com câncer colorretal invasivo primário (estágio I-III) são convidados para este estudo randomizado controlado de dois braços paralelos 2 a 9 meses após a cirurgia curativa. O grupo de intervenção (n = 250) recebe uma intervenção dietética intensiva com duração de 12 meses e uma intervenção de manutenção subsequente por 14 anos. O grupo de controle (n = 250) não recebe nenhuma intervenção dietética além do tratamento clínico padrão. Ambos os grupos recebem conselhos gerais iguais sobre atividade física. Os pacientes são acompanhados em 6 meses e 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anos após o início do estudo. O centro de estudo está localizado no Departamento de Nutrição da Universidade de Oslo, e os pacientes são recrutados em dois hospitais da Autoridade Regional de Saúde do Sudeste da Noruega. Os resultados primários são sobrevida livre de doença e sobrevida global. Os desfechos secundários são tempo de recorrência, sobrevida livre de doença cardiovascular, adesão às recomendações dietéticas e efeitos da intervenção em novas comorbidades, biomarcadores intermediários, estado nutricional, atividade física, função física e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
503

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0316
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer colorretal (CID10 C18-20) TNM Estágio I-III

Critério de exclusão:

  • Estágio TNM 0 ou IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção (n = 250) recebe uma intervenção dietética intensiva com duração de 12 meses e uma intervenção de manutenção subsequente por 14 anos. Ambos os grupos recebem conselhos gerais iguais sobre atividade física.
Outro: Diretrizes dietéticas baseadas em alimentos noruegueses
vários meios serão aplicados para orientar os participantes a aderir às diretrizes alimentares, incluindo acesso a nutricionistas clínicos, alimentação gratuita, descontos em alimentos, cursos de culinária, livro de receitas/receitas, site de estudo, atividade física organizada, etc.
Outros nomes:
  • Typisk norsk
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle (n = 250) não recebe nenhuma intervenção dietética além do tratamento clínico padrão. Ambos os grupos recebem conselhos gerais iguais sobre atividade física.
Outro: Diretrizes dietéticas baseadas em alimentos noruegueses
vários meios serão aplicados para orientar os participantes a aderir às diretrizes alimentares, incluindo acesso a nutricionistas clínicos, alimentação gratuita, descontos em alimentos, cursos de culinária, livro de receitas/receitas, site de estudo, atividade física organizada, etc.
Outros nomes:
  • Typisk norsk

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5, 10 e 15 anos
Sobrevida livre de doença (DFS) (eventos são definidos como detecção de recorrência local ou metástase ou qualquer segundo câncer ou morte por qualquer causa)
5, 10 e 15 anos
Sobrevivência global
Prazo: 5, 10 e 15 anos
Sobrevivência global (SG) (o evento é definido como morte por qualquer causa)
5, 10 e 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: até 15 anos
Os eventos são definidos como detecção de recorrência local ou metástase
até 15 anos
Sobrevida livre de DCV
Prazo: até 15 anos
Eventos de DCV (CID-10; capítulo I) ou morte por qualquer causa
até 15 anos
Sobrevida específica para CRC
Prazo: até 15 anos
morte por CCR
até 15 anos
Sobrevida total específica do câncer
Prazo: até 15 anos
morte devido a CRC ou qualquer outro câncer
até 15 anos
Sobrevida específica da doença inflamatória
Prazo: até 15 anos
morte por doença inflamatória
até 15 anos
Sobrevida específica cardiovascular (DCV)
Prazo: até 15 anos
morte por DCV
até 15 anos
Nova morbidade de outras doenças crônicas relacionadas à dieta
Prazo: até 15 anos
por exemplo. doença coronariana isquêmica, doença cerebrovascular, doença tromboembólica, diabetes tipo 2, obesidade, hipertensão e doença pulmonar obstrutiva crônica
até 15 anos
Consumo alimentar e estado nutricional
Prazo: até 15 anos
Questionários, registros alimentares, consulta clínica
até 15 anos
Atividade física e função
Prazo: até 15 anos
Questionários, braçadeira, testes físicos
até 15 anos
Biomarcadores de nutrição
Prazo: até 15 anos
por exemplo, carotenóides, ácidos graxos, 25-hidroxivitamina D, etc.
até 15 anos
Composição do corpo
Prazo: até 15 anos
DXA, CT, BIA
até 15 anos
Medidas antropométricas
Prazo: até 15 anos
por exemplo, peso, circunferência da cintura e do quadril
até 15 anos
Biomarcadores para inflamação e estresse oxidativo
Prazo: até 15 anos
por exemplo. isoprostanos, citocinas
até 15 anos
Perfis transcricionais e epigenéticos
Prazo: até 15 anos
sequenciamento e matrizes
até 15 anos
Biomarcadores para doença cardiovascular, síndrome metabólica, diabetes tipo 2, doença tromboembólica e câncer
Prazo: até 15 anos
por exemplo. pressão arterial, colesterol total/LDL, HbA1c, PCR, IL-6, IL-10, TNFα
até 15 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde e fadiga
Prazo: até 15 anos
Questionários
até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oslo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Outro identificador: REK Sør-Øst)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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