Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto delle linee guida dietetiche norvegesi basate sugli alimenti sulle malattie croniche nei sopravvissuti al CRC (CRC-NORDIET)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Rune Blomhoff, University of Oslo

Le linee guida dietetiche norvegesi e lo studio sulla sopravvivenza del cancro colorettale

L'attuale studio è progettato per ottenere una migliore comprensione del ruolo di una dieta sana volta a smorzare l'infiammazione e lo stress ossidativo sugli esiti della malattia a lungo termine e sulla sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon-retto. Poiché la ricerca precedente sul ruolo della dieta per i sopravvissuti al cancro del colon-retto è limitata, lo studio può essere di grande importanza per questa popolazione di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uomini e donne di età compresa tra 50 e 80 anni con diagnosi di carcinoma colorettale invasivo primario (stadio I-III) sono invitati a questo studio a due bracci parallelo, controllato, randomizzato, 2-9 mesi dopo l'intervento chirurgico curativo. Il gruppo di intervento (n = 250) riceve un intervento dietetico intensivo della durata di 12 mesi e un successivo intervento di mantenimento per 14 anni. Il gruppo di controllo (n = 250) non riceve alcun intervento dietetico diverso dalle cure cliniche standard. A entrambi i gruppi vengono offerti consigli generali uguali sull'attività fisica. I pazienti sono seguiti a 6 mesi e 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anni dopo il basale. Il centro studi si trova presso il Dipartimento di Nutrizione dell'Università di Oslo e i pazienti vengono reclutati da due ospedali all'interno dell'Autorità sanitaria regionale della Norvegia sudorientale. Gli esiti primari sono la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. Gli esiti secondari sono il tempo alla recidiva, la sopravvivenza libera da malattie cardiovascolari, la conformità alle raccomandazioni dietetiche e gli effetti dell'intervento su nuove comorbilità, biomarcatori intermedi, stato nutrizionale, attività fisica, funzione fisica e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
503

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0316
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro colorettale (ICD10 C18-20) TNM Stadio I-III

Criteri di esclusione:

  • TNM stadio 0 o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (n = 250) riceve un intervento dietetico intensivo della durata di 12 mesi e un successivo intervento di mantenimento per 14 anni. A entrambi i gruppi vengono offerti consigli generali uguali sull'attività fisica.
Altro: Linee guida dietetiche basate sul cibo norvegese
verranno applicati diversi mezzi per guidare i partecipanti a conformarsi alle linee guida dietetiche, incluso l'accesso a nutrizionisti clinici, cibo gratuito, sconti alimentari, corsi di cucina, libri di cucina/ricette, sito web di studio, attività fisica organizzata, ecc.
Altri nomi:
  • Tipico norvegese
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n = 250) non riceve alcun intervento dietetico diverso dalle cure cliniche standard. A entrambi i gruppi vengono offerti consigli generali uguali sull'attività fisica.
Altro: Linee guida dietetiche basate sul cibo norvegese
verranno applicati diversi mezzi per guidare i partecipanti a conformarsi alle linee guida dietetiche, incluso l'accesso a nutrizionisti clinici, cibo gratuito, sconti alimentari, corsi di cucina, libri di cucina/ricette, sito web di studio, attività fisica organizzata, ecc.
Altri nomi:
  • Tipico norvegese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (gli eventi sono definiti come il rilevamento di recidiva locale o metastasi o qualsiasi secondo cancro o morte per qualsiasi causa)
5, 10 e 15 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 anni
Sopravvivenza globale (OS) (l'evento è definito come morte per qualsiasi causa)
5, 10 e 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Gli eventi sono definiti come rilevazione di recidiva locale o metastasi
fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da CVD
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Eventi di CVD (ICD-10; capitolo I) o morte per qualsiasi causa
fino a 15 anni
Sopravvivenza specifica per CRC
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte per CRC
fino a 15 anni
Sopravvivenza totale cancro-specifica
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte dovuta a CRC o qualsiasi altro cancro
fino a 15 anni
Sopravvivenza specifica per malattia infiammatoria
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte per malattia infiammatoria
fino a 15 anni
Sopravvivenza cardiovascolare (CVD) specifica
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte per CVD
fino a 15 anni
Nuova morbilità di altre malattie croniche legate all'alimentazione
Lasso di tempo: fino a 15 anni
per esempio. malattia coronarica ischemica, malattia cerebrovascolare, malattia tromboembolica, diabete di tipo 2, obesità, ipertensione e malattia polmonare ostruttiva cronica
fino a 15 anni
Assunzione dietetica e stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Questionari, registri alimentari, consulto clinico
fino a 15 anni
Attività fisica e funzione
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Questionari, fascia da braccio, test fisici
fino a 15 anni
Biomarcatori nutrizionali
Lasso di tempo: fino a 15 anni
ad esempio, carotenoidi, acidi grassi, 25-idrossi vitamina D ecc
fino a 15 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 15 anni
DXA, TC, BIA
fino a 15 anni
Misure antropometriche
Lasso di tempo: fino a 15 anni
ad esempio peso, circonferenza vita e fianchi
fino a 15 anni
Biomarcatori per l'infiammazione e lo stress ossidativo
Lasso di tempo: fino a 15 anni
per esempio. isoprostani, citochine
fino a 15 anni
Profili di trascrizione ed epigenetici
Lasso di tempo: fino a 15 anni
sequenziamento e array
fino a 15 anni
Biomarcatori per malattie cardiovascolari, sindrome metabolica, diabete di tipo 2, malattie tromboemboliche e cancro
Lasso di tempo: fino a 15 anni
per esempio. pressione arteriosa, colesterolo totale/LDL, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
fino a 15 anni
Qualità della vita correlata alla salute e affaticamento
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Questionari
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Altro identificatore: REK Sør-Øst)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni