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WEUKBRE5716 : Dommages liés aux stéroïdes dans le lupus érythémateux disséminé (Hopkins)

21 avril 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716 : Quantification du fardeau des dommages liés aux stéroïdes dans le lupus érythémateux disséminé dans la cohorte Hopkins Lupus

L'étude est conçue pour évaluer l'association entre l'exposition aux stéroïdes et cinq événements indésirables potentiellement liés aux stéroïdes au sein d'une cohorte de personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES). Les objectifs de l'étude sont de quantifier la fraction du risque de nouveau (i) diabète, (ii) hypertension, (iii) cataractes, (iv) ostéoporose et (v) nécrose avasculaire attribuable à l'exposition cumulative aux corticostéroïdes chez les patients atteints de LED. L'étude consistera en cinq analyses cas-témoins appariées imbriquées dans la cohorte Hopkins Lupus. Les cas seront des cas incidents de LED qui ont développé l'une des issues de cas (diabète, hypertension, cataractes, ostéoporose avec fracture ou effondrement vertébral ou nécrose avasculaire). Les témoins seront appariés aux cas à temps depuis le diagnostic de LED. Les principales expositions à évaluer sont la dose cumulée de stéroïdes (g) et la durée cumulée d'exposition aux stéroïdes. L'étendue du risque associé aux stéroïdes sera explorée par la modélisation de la relation et par le calcul des risques d'exposition attribuables (nombre de cas associés au quartile d'exposition le plus élevé de chaque exposition primaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas et les témoins seront identifiés à partir de la Hopkins Lupus Cohort, une étude longitudinale prospective sur l'activité lupique, les lésions organiques et la qualité de vie des patients atteints de LES qui suit les patients depuis 1987. La base de données de la cohorte est continuellement mise à jour et comprend des informations sociodémographiques, les antécédents médicaux et génésiques, les comorbidités, les complications du LED et le traitement. Les données, recueillies à chaque visite du patient, comprennent les indices d'activité clinique du LES, les données de laboratoire et le traitement (médicaments et dose).

La description

Critère d'intégration:

  • LED nouvellement diagnostiqué selon les critères de l'ACR
  • Aucun antécédent d'événement "cas" d'intérêt dans le temps de suivi avant le diagnostic de LED (cas) ou pendant le temps de suivi depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée de la période à risque du cas (témoins)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cas de diabète incident
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui reçoivent un diagnostic de diabète nouvellement diagnostiqué au cours du suivi, après le diagnostic de LED.
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Contrôles du diabète incident
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier de diabète pendant la période de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas. Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Cas incidents d'hypertension
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) chez qui on a récemment diagnostiqué une hypertension pendant le suivi, après le diagnostic de LED.
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Contrôles de l'hypertension incidente
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier d'hypertension pendant le temps de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas. Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Cas incidents de cataracte
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui reçoivent un diagnostic récent de cataracte au cours du suivi, après le diagnostic de LED.
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Contrôles de la cataracte incidente
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier de cataracte pendant la période de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas. Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Cas incidents d'ostéoporose
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui reçoivent un nouveau diagnostic d'ostéoporose pendant le suivi, après le diagnostic de LED.
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Contrôles de l'ostéoporose incidente
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier d'ostéoporose pendant la période de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas. Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Cas incidents de nécrose avasculaire
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) chez qui on a récemment diagnostiqué une nécrose avasculaire pendant le suivi, après le diagnostic de LED
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
Contrôles de la nécrose avasculaire incidente
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier de nécrose avasculaire pendant la période de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas. Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Médicament: Exposition cumulée aux corticostéroïdes
L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg ​​de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux diagnostics de diabète, d'hypertension, de cataracte, d'ostéoporose ou de nécrose avasculaire
Délai: Sur une période de 25 ans de 1987 à 2011
Nouveaux diagnostics de diabète, d'hypertension, de cataracte, d'ostéoporose ou de nécrose avasculaire enregistrés après le diagnostic de LED dans la cohorte Hopkins Lupus
Sur une période de 25 ans de 1987 à 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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