Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

WEUKBRE5716: Steroidbedingter Schaden bei systemischem Lupus erythematodes (Hopkins)

21. April 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Quantifizierung der Belastung durch steroidbedingte Schäden bei systemischem Lupus erythematodes in der Hopkins-Lupus-Kohorte

Die Studie soll den Zusammenhang zwischen der Steroidexposition und fünf potenziell steroidbedingten unerwünschten Ereignissen innerhalb einer Kohorte von Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersuchen. Studienziele sind die Quantifizierung des Anteils des Risikos für neuen (i) Diabetes, (ii) Bluthochdruck, (iii) Katarakte, (iv) Osteoporose und (v) avaskuläre Nekrose, der auf eine kumulative Kortikosteroid-Exposition bei SLE-Patienten zurückzuführen ist. Die Studie wird aus fünf abgestimmten Fall-Kontroll-Analysen bestehen, die in die Hopkins-Lupus-Kohorte eingebettet sind. Bei den Fällen handelt es sich um SLE-Fälle, die eines der Fallergebnisse entwickelt haben (Diabetes, Bluthochdruck, Katarakte, Osteoporose mit Fraktur oder Wirbelkollaps oder avaskuläre Nekrose). Die Kontrollen werden den Fällen zeitlich nach der SLE-Diagnose zugeordnet. Die zu beurteilenden primären Expositionen sind die kumulative Steroiddosis (g) und die kumulative Dauer der Steroidexposition. Das Ausmaß des mit Steroiden verbundenen Risikos wird durch Modellierung der Beziehung und durch Berechnung der zurechenbaren Expositionsrisiken (Anzahl der Fälle im Zusammenhang mit dem höchsten Expositionsquartil jeder primären Exposition) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle und Kontrollen werden aus der Hopkins-Lupus-Kohorte identifiziert, einer prospektiven Längsschnittstudie zu Lupus-Aktivität, Organschäden und Lebensqualität bei Patienten mit SLE, die Patienten seit 1987 begleitet. Die Kohortendatenbank wird kontinuierlich aktualisiert und enthält soziodemografische Informationen, medizinische und reproduktive Vorgeschichte, Komorbiditäten, SLE-Komplikationen und Behandlung. Die Daten, die bei jedem Patientenbesuch erhoben werden, umfassen Indizes der klinischen SLE-Aktivität, Labordaten und Behandlung (Medikamente und Dosis).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter SLE gemäß ACR-Kriterien
  • Keine Anamnese eines „Fall“-Ereignisses von Interesse in der Nachbeobachtungszeit vor der SLE-Diagnose (Fall) oder während der Nachbeobachtungszeit seit der SLE-Diagnose, die der Länge des Risikozeitraums des Falls entspricht (Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Auftretende Diabetesfälle
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu Diabetes diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Incident Diabetes-Kontrollen
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), die während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose keine Aufzeichnungen über Diabetes haben, die der Dauer der Risikofallzeit entsprechen. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Fälle von Bluthochdruck
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987–2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Vorfall Kontrollen von Bluthochdruck
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987–2011), bei denen während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose kein Bluthochdruck festgestellt wurde, der der Dauer der Risikofallzeit entspricht. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Vorfall Kataraktfälle
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu Katarakt diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Kataraktkontrollen
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose keine Aufzeichnungen über Katarakt vorliegen, die der Dauer der Risikofallzeit entsprechen. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Auftretende Fälle von Osteoporose
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu Osteoporose diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Incident Osteoporose-Kontrollen
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987–2011), die während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose keine Aufzeichnungen über Osteoporose aufweisen, die der Dauer der Risikofallzeit entsprechen. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Fälle von avaskulärer Nekrose
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu eine avaskuläre Nekrose diagnostiziert wurde
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Vorfallkontrolle avaskulärer Nekrose
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), die keine Aufzeichnungen über avaskuläre Nekrose während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose haben, die der Dauer der Risikofallzeit entspricht. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Diagnosen von Diabetes, Bluthochdruck, grauem Star, Osteoporose oder avaskulärer Nekrose
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 25 Jahren von 1987-2011
Neue Diagnosen von Diabetes, Bluthochdruck, Katarakt, Osteoporose oder avaskulärer Nekrose, die nach der SLE-Diagnose in der Hopkins-Lupus-Kohorte aufgezeichnet wurden
Über einen Zeitraum von 25 Jahren von 1987-2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten