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WEUKBRE5716: danno correlato agli steroidi nel lupus eritematoso sistemico (Hopkins)

21 aprile 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Quantificazione dell'onere del danno correlato agli steroidi nel lupus eritematoso sistemico nella coorte di Hopkins Lupus

Lo studio è progettato per valutare l'associazione tra l'esposizione agli steroidi e cinque eventi avversi potenzialmente correlati agli steroidi all'interno di una coorte di individui con lupus eritematoso sistemico (LES). Gli obiettivi dello studio sono quantificare la frazione del rischio di nuovo (i) diabete, (ii) ipertensione, (iii) cataratta, (iv) osteoporosi e (v) necrosi avascolare attribuibile all'esposizione cumulativa ai corticosteroidi nei pazienti con LES. Lo studio consisterà in cinque analisi caso-controllo abbinate nidificate all'interno della Hopkins Lupus Cohort. I casi saranno casi di LES incidenti che hanno sviluppato uno degli esiti del caso (diabete, ipertensione, cataratta, osteoporosi con frattura o collasso vertebrale o necrosi avascolare). I controlli saranno abbinati ai casi in tempo dalla diagnosi di LES. Le esposizioni primarie da valutare sono la dose cumulativa di steroidi (g) e la durata cumulativa dell'esposizione agli steroidi. L'entità del rischio associato agli steroidi sarà esplorata attraverso la modellazione della relazione e attraverso il calcolo dei rischi di esposizione attribuibili (numero di casi associati al più alto quartile di esposizione di ciascuna esposizione primaria).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi e controlli saranno identificati dalla Hopkins Lupus Cohort, uno studio prospettico longitudinale sull'attività del lupus, sul danno d'organo e sulla qualità della vita nei pazienti con LES che ha seguito i pazienti dal 1987. Il database di coorte viene continuamente aggiornato e include informazioni socio-demografiche, anamnesi medica e riproduttiva, comorbilità, complicanze del LES e trattamento. I dati, raccolti ad ogni visita del paziente, includono gli indici di attività clinica del LES, i dati di laboratorio e il trattamento (farmaco e dose).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLE di nuova diagnosi secondo i criteri ACR
  • Nessuna storia di evento "caso" di interesse nel tempo di follow-up prima della diagnosi di LES (caso) o durante il tempo di follow-up dalla diagnosi di LES equivalente alla durata del periodo di tempo a rischio del caso (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi incidenti di diabete
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stato diagnosticato il diabete durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES.
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli del diabete incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato casi di diabete durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES che è equivalente alla durata del tempo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Casi di ipertensione incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stata diagnosticata l'ipertensione durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES.
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli dell'ipertensione incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato ipertensione durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES che è equivalente alla durata del tempo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Casi di cataratta incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stata diagnosticata la cataratta durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES.
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli della cataratta incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato casi di cataratta durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES che è equivalente alla durata del periodo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Casi incidenti di osteoporosi
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stata recentemente diagnosticata l'osteoporosi durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES.
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli dell'osteoporosi incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato casi di osteoporosi durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES equivalente alla durata del periodo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Casi di necrosi avascolare incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stata recentemente diagnosticata necrosi avascolare durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli della necrosi avascolare incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato necrosi avascolare durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES che è equivalente alla durata del tempo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove diagnosi di diabete, ipertensione, cataratta, osteoporosi o necrosi avascolare
Lasso di tempo: Per un periodo di 25 anni dal 1987 al 2011
Nuove diagnosi di diabete, ipertensione, cataratta, osteoporosi o necrosi avascolare registrate dopo la diagnosi di LES nella coorte Hopkins Lupus
Per un periodo di 25 anni dal 1987 al 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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