Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEUKBRE5716: Steroid-relateret skade i systemisk lupus erythematosus (Hopkins)

21. april 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Kvantificering af byrden af ​​steroid-relateret skade i systemisk lupus erythematosus i Hopkins Lupus kohorten

Studiet er designet til at vurdere sammenhængen mellem steroideksponering og fem potentielt steroid-relaterede bivirkninger inden for en kohorte af individer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Undersøgelsens mål er at kvantificere den del af risikoen for ny (i) diabetes, (ii) hypertension, (iii) grå stær, (iv) osteoporose og (v) avaskulær nekrose, der kan tilskrives kumulativ kortikosteroideksponering hos SLE-patienter. Undersøgelsen vil bestå af fem matchede case-kontrol-analyser indlejret i Hopkins Lupus-kohorten. Tilfælde vil være hændelige SLE-tilfælde, som har udviklet et af tilfældene (diabetes, hypertension, grå stær, osteoporose med fraktur eller vertebralt kollaps eller avaskulær nekrose). Kontroller vil blive matchet til tilfælde til tiden siden SLE-diagnosen. De primære eksponeringer, der skal vurderes, er kumulativ dosis af steroid (g) og kumulativ varighed af eksponering for steroider. Omfanget af risikoen forbundet med steroider vil blive udforsket gennem modellering af forholdet og gennem beregning af tilskrivelige risici for eksponering (antal tilfælde forbundet med den højeste eksponeringskvartil af hver primær eksponering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde og kontroller vil blive identificeret fra Hopkins Lupus Cohort, en prospektiv longitudinel undersøgelse af lupusaktivitet, organskader og livskvalitet hos patienter med SLE, som har fulgt patienter op siden 1987. Kohortedatabasen opdateres løbende og inkluderer sociodemografiske oplysninger, medicinsk og reproduktiv historie, følgesygdomme, SLE-komplikationer og behandling. Data, der indsamles ved hvert patientbesøg, omfatter SLE kliniske aktivitetsindekser, laboratoriedata og behandling (medicin og dosis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret SLE i henhold til ACR-kriterier
  • Ingen historie med "tilfælde"-hændelse af interesse i opfølgningstid før SLE-diagnose (tilfælde) eller under opfølgningstid siden SLE-diagnose, der svarer til længden af ​​tilfældet i risikoperioden (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilfælde af diabetestilfælde
Personer med nydiagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med diabetes under opfølgning, efter SLE-diagnose.
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse diabetes kontrol
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har registreret diabetes i opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Incident hypertension tilfælde
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med hypertension under opfølgning, efter SLE-diagnose.
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse hypertension kontrol
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har registreret hypertension under opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Tilfælde af grå stær
Personer med nydiagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med grå stær under opfølgning, efter SLE-diagnose.
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse grå stær kontrol
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har registreret grå stær i opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Incident osteoporose tilfælde
Personer med nydiagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med osteoporose under opfølgning, efter SLE-diagnose.
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse af osteoporose kontrollerer
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har nogen registrering af osteoporose i opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Tilfælde af avaskulær nekrose
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med avaskulær nekrose under opfølgning, efter SLE-diagnose
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse af avaskulær nekrose kontroller
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har nogen registrering af avaskulær nekrose under opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye diagnoser af diabetes, hypertension, grå stær, osteoporose eller avaskulær nekrose
Tidsramme: Over en periode på 25 år fra 1987-2011
Nye diagnoser af diabetes, hypertension, grå stær, osteoporose eller avaskulær nekrose registreret efter SLE-diagnose i Hopkins Lupus-kohorten
Over en periode på 25 år fra 1987-2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger