Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WEUKBRE5716: Steroidrelatert skade ved systemisk lupus erythematosus (Hopkins)

21. april 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Kvantifisere byrden av steroidrelatert skade i systemisk lupus erythematosus i Hopkins Lupus-kohorten

Studien er utformet for å vurdere sammenhengen mellom steroideksponering og fem potensielt steroidrelaterte bivirkninger innenfor en kohort av individer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiemålene er å kvantifisere andelen av risikoen for ny (i) diabetes, (ii) hypertensjon, (iii) grå stær, (iv) osteoporose og (v) avaskulær nekrose som kan tilskrives kumulativ kortikosteroideksponering hos SLE-pasienter. Studien vil bestå av fem matchede case-control-analyser nestet i Hopkins Lupus Cohort. Tilfeller vil være hendelige SLE-tilfeller som har utviklet ett av tilfellets utfall (diabetes, hypertensjon, grå stær, osteoporose med brudd eller vertebral kollaps eller avaskulær nekrose). Kontroller vil bli matchet til tilfeller i tide siden SLE-diagnose. De primære eksponeringene som skal vurderes er kumulativ dose av steroid (g) og kumulativ varighet av eksponering for steroider. Omfanget av risikoen knyttet til steroider vil bli undersøkt gjennom modellering av sammenhengen og gjennom beregning av tilskrivbare eksponeringsrisikoer (antall tilfeller assosiert med den høyeste eksponeringskvartilen for hver primæreksponering).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller og kontroller vil bli identifisert fra Hopkins Lupus Cohort, en prospektiv longitudinell studie av lupusaktivitet, organskader og livskvalitet hos pasienter med SLE som har fulgt opp pasienter siden 1987. Kohortdatabasen oppdateres kontinuerlig og inkluderer sosiodemografisk informasjon, medisinsk og reproduktiv historie, komorbiditeter, SLE-komplikasjoner og behandling. Data, samlet ved hvert pasientbesøk, inkluderer SLE kliniske aktivitetsindekser, laboratoriedata og behandling (medisinering og dose).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert SLE i henhold til ACR-kriterier
  • Ingen historie med "case"-hendelse av interesse i oppfølgingstid før SLE-diagnose (tilfelle) eller under oppfølgingstid siden SLE-diagnose som tilsvarer lengden på tilfellet risikoperiode (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hendelser med diabetes
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med diabetes under oppfølging, etter SLE-diagnose.
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse diabetes kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har registrert diabetes i løpet av oppfølgingstiden (år) siden SLE-diagnosen som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse av hypertensjonstilfeller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med hypertensjon under oppfølging, etter SLE-diagnose.
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse hypertensjon kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har registrert hypertensjon i løpet av oppfølgingstiden (år) siden SLE-diagnosen som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelser av grå stær
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med grå stær under oppfølging, etter SLE-diagnose.
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse grå stær kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har registrert grå stær i løpet av oppfølgingstiden (år) siden SLE-diagnosen som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Tilfeldige osteoporosetilfeller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med osteoporose under oppfølging, etter SLE-diagnose.
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse osteoporose kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har noen oversikt over osteoporose under oppfølgingstid (år) siden SLE-diagnose som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Tilfeller av avaskulær nekrose
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med avaskulær nekrose under oppfølging, etter SLE-diagnose
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse avaskulær nekrose kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har registrert avaskulær nekrose i løpet av oppfølgingstiden (år) siden SLE-diagnosen som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye diagnoser av diabetes, hypertensjon, grå stær, osteoporose eller avaskulær nekrose
Tidsramme: Over en periode på 25 år fra 1987-2011
Nye diagnoser av diabetes, hypertensjon, grå stær, osteoporose eller avaskulær nekrose registrert etter SLE-diagnose i Hopkins Lupus-kohorten
Over en periode på 25 år fra 1987-2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger