Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WEUKBRE5716: Poškození související se steroidy u systémového lupus erythematodes (Hopkins)

21. dubna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Kvantifikace zátěže poškození souvisejícího se steroidy u systémového lupus erythematodes v kohortě Hopkinsova lupusu

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila souvislost mezi expozicí steroidům a pěti potenciálně se steroidy souvisejícími nežádoucími účinky v rámci kohorty jedinců se systémovým lupus erythematodes (SLE). Cílem studie je kvantifikovat podíl rizika nového (i) diabetu, (ii) hypertenze, (iii) katarakty, (iv) osteoporózy a (v) avaskulární nekrózy, který lze připsat kumulativní expozici kortikosteroidům u pacientů se SLE. Studie se bude skládat z pěti shodných analýz případ-kontrola vnořených do Hopkins Lupus Cohort. Případy budou incidentní případy SLE, u kterých se rozvinul jeden z výsledků případu (diabetes, hypertenze, šedý zákal, osteoporóza se zlomeninou nebo vertebrálním kolapsem nebo avaskulární nekróza). Kontroly budou přizpůsobeny případům včas od diagnózy SLE. Primární expozice, které mají být hodnoceny, jsou kumulativní dávka steroidu (g) ​​a kumulativní trvání expozice steroidům. Rozsah rizika spojeného se steroidy bude zkoumán pomocí modelování vztahu a pomocí výpočtu přiřaditelných rizik expozice (počet případů spojených s nejvyšším kvartilem expozice každé primární expozice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy a kontroly budou identifikovány z Hopkins Lupus Cohort, prospektivní longitudinální studie aktivity lupusu, poškození orgánů a kvality života u pacientů se SLE, která pacienty sleduje od roku 1987. Databáze kohort je neustále aktualizována a zahrnuje sociodemografické informace, lékařskou a reprodukční anamnézu, komorbidity, komplikace SLE a léčbu. Údaje shromážděné při každé návštěvě pacienta zahrnují indexy klinické aktivity SLE, laboratorní údaje a léčbu (léčbu a dávku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný SLE podle kritérií ACR
  • Žádná historie zajímavého „případu“ v době sledování před diagnózou SLE (případ) nebo během doby sledování od diagnózy SLE, která odpovídá délce rizikového časového období případu (kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy diabetu
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých je nově diagnostikován diabetes během sledování po diagnóze SLE.
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Kontroly nahodilého diabetu
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam diabetu během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která odpovídá délce rizikové doby. Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Případy mimořádné hypertenze
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých je nově diagnostikována hypertenze během sledování po diagnóze SLE.
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Kontroly incidentní hypertenze
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam hypertenze během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která odpovídá délce rizikové doby. Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Případy šedého zákalu
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých je během sledování po diagnóze SLE nově diagnostikována katarakta.
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Kontrola šedého zákalu
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam o kataraktě během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která by odpovídala délce rizikové doby. Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Případy osteoporózy
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých je nově diagnostikována osteoporóza během sledování po diagnóze SLE.
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Kontroly náhodné osteoporózy
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam o osteoporóze během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která odpovídá délce rizikové doby. Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Případy avaskulární nekrózy
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých byla během sledování nově diagnostikována avaskulární nekróza po diagnóze SLE
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
Kontroly incidentní avaskulární nekrózy
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam o avaskulární nekróze během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která by odpovídala délce rizikového období. Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lék: Kumulativní expozice kortikosteroidům
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg ​​prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové diagnózy cukrovky, hypertenze, šedého zákalu, osteoporózy nebo avaskulární nekrózy
Časové okno: Po dobu 25 let od roku 1987-2011
Nové diagnózy diabetu, hypertenze, katarakty, osteoporózy nebo avaskulární nekrózy zaznamenané po diagnóze SLE v kohortě Hopkins Lupus
Po dobu 25 let od roku 1987-2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení