Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WEUKBRE5716: Steroïde-gerelateerde schade bij systemische lupus erythematosus (Hopkins)

21 april 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Kwantificering van de last van steroïde-gerelateerde schade bij systemische lupus erythematosus in het Hopkins Lupus-cohort

De studie is opgezet om de associatie tussen blootstelling aan steroïden en vijf mogelijk steroïde-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen binnen een cohort van personen met systemische lupus erythematosus (SLE). De doelstellingen van het onderzoek zijn het kwantificeren van de fractie van het risico op nieuwe (i) diabetes, (ii) hypertensie, (iii) staar, (iv) osteoporose en (v) avasculaire necrose die toe te schrijven is aan cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden bij SLE-patiënten. De studie zal bestaan ​​uit vijf gematchte case-control analyses genest binnen de Hopkins Lupus Cohort. Gevallen zullen incidentele SLE-gevallen zijn die een van de casusuitkomsten hebben ontwikkeld (diabetes, hypertensie, staar, osteoporose met breuk of wervelinstorting of avasculaire necrose). Controles zullen worden afgestemd op gevallen op tijd sinds de SLE-diagnose. De primaire te beoordelen blootstellingen zijn de cumulatieve dosis steroïden (g) en de cumulatieve duur van de blootstelling aan steroïden. De omvang van het risico verbonden aan steroïden zal worden onderzocht door modellering van de relatie en door berekening van toerekenbare blootstellingsrisico's (aantal gevallen geassocieerd met het hoogste blootstellingskwartiel van elke primaire blootstelling).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen en controles zullen worden geïdentificeerd uit de Hopkins Lupus Cohort, een prospectieve longitudinale studie van lupusactiviteit, orgaanschade en kwaliteit van leven bij patiënten met SLE die patiënten sinds 1987 heeft gevolgd. De cohortdatabase wordt voortdurend bijgewerkt en bevat sociaal-demografische informatie, medische en reproductieve geschiedenis, comorbiditeit, SLE-complicaties en behandeling. De gegevens die bij elk patiëntbezoek worden verzameld, omvatten klinische activiteitsindexen van SLE, laboratoriumgegevens en behandeling (medicatie en dosis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde SLE volgens ACR-criteria
  • Geen voorgeschiedenis van "casus"-gebeurtenis van belang in de follow-uptijd voorafgaand aan de SLE-diagnose (casus) of tijdens de follow-uptijd sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicoperiode (controles)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Incidentele gevallen van diabetes
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, na de diagnose van SLE, opnieuw diabetes werd vastgesteld.
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incidentele diabetescontroles
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) die geen registratie van diabetes hebben gedurende de follow-up tijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van het risico van het geval. Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incidentele gevallen van hypertensie
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, volgend op de SLE-diagnose, opnieuw hypertensie werd vastgesteld.
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incidentele hypertensiecontroles
Individuen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) die geen record van hypertensie hebben gedurende de follow-up tijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicovolle tijd. Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incidentele cataractgevallen
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, volgend op de SLE-diagnose, opnieuw de diagnose cataract werd gesteld.
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incident cataractcontroles
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) die geen staar hebben gehad gedurende de follow-up tijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicovolle tijd. Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incidentele gevallen van osteoporose
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, na de diagnose van SLE, opnieuw de diagnose osteoporose werd gesteld.
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incident osteoporose controles
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) die geen gegevens hebben over osteoporose gedurende de follow-up tijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicovolle tijd. Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incidentele gevallen van avasculaire necrose
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, volgend op de SLE-diagnose, opnieuw de diagnose avasculaire necrose wordt gesteld
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
Incident avasculaire necrose controles
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie geen melding is gemaakt van avasculaire necrose gedurende de follow-uptijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicovolle tijd. Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Geneesmiddel: Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe diagnoses van diabetes, hypertensie, staar, osteoporose of avasculaire necrose
Tijdsspanne: Over een periode van 25 jaar van 1987-2011
Nieuwe diagnoses van diabetes, hypertensie, staar, osteoporose of avasculaire necrose geregistreerd na SLE-diagnose in het Hopkins Lupus-cohort
Over een periode van 25 jaar van 1987-2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen