Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WEUKBRE5716: Steroideihin liittyvät vauriot systeemisessä lupus erythematosuksessa (Hopkins)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Steroideihin liittyvien vaurioiden taakan määrittäminen systeemisessä lupus erythematosuksessa Hopkins Lupus -kohortissa

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan steroidialtistuksen ja viiden mahdollisesti steroideihin liittyvän haittatapahtuman välistä yhteyttä systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien henkilöiden ryhmässä. Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida uusien (i) diabeteksen, (ii) kohonneen verenpaineen, (iii) kaihien, (iv) osteoporoosin ja (v) verisuonten nekroosin riskin osuus, joka johtuu kumulatiivisesta kortikosteroidialtistuksesta SLE-potilailla. Tutkimus koostuu viidestä vastaavasta tapauskontrollianalyysistä, jotka on sijoitettu Hopkins Lupus -kohorttiin. Tapaukset ovat sattumanvaraisia ​​SLE-tapauksia, joille on kehittynyt jokin tapauksen seurauksista (diabetes, verenpainetauti, kaihi, osteoporoosi, johon liittyy murtuma tai nikaman kollapsi tai avaskulaarinen nekroosi). Kontrollit sovitetaan tapauksiin ajoissa SLE-diagnoosin jälkeen. Ensisijaiset arvioitavat altistukset ovat kumulatiivinen steroidiannos (g) ja kumulatiivinen steroidialtistuksen kesto. Steroideihin liittyvän riskin laajuutta tutkitaan mallintamalla suhdetta ja laskemalla altistumisriskit (kunkin ensisijaisen altistuksen korkeimpaan altistuskvartiiliin liittyvien tapausten lukumäärä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset ja kontrollit tunnistetaan Hopkins Lupus Cohortista, prospektiivisesta pitkittäistutkimuksesta lupuksen aktiivisuudesta, elinvaurioista ja SLE-potilaiden elämänlaadusta ja joka on seurannut potilaita vuodesta 1987 lähtien. Kohorttitietokanta päivitetään jatkuvasti, ja se sisältää sosio-demografisia tietoja, lääketieteellistä ja lisääntymishistoriaa, liitännäissairauksia, SLE-komplikaatioita ja hoitoa. Jokaisella potilaskäynnillä kerätyt tiedot sisältävät SLE:n kliinisen aktiivisuuden indeksit, laboratoriotiedot ja hoidon (lääkitys ja annos).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu SLE ACR-kriteerien mukaisesti
  • Ei historiaa kiinnostavaa "tapaustapahtumaa" seuranta-ajassa ennen SLE-diagnoosia (tapaus) tai seuranta-aikana SLE-diagnoosin jälkeen, mikä vastaa tapauksen riskijakson pituutta (kontrollit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Diabetestapaukset
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen.
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Diabeteskontrollit
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole todettu diabetesta SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Verenpainetautitapaukset
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joille on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen.
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Kohonneen verenpaineen hallinta
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole kirjaa verenpaineesta SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Tapahtumat kaihitapaukset
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joille on hiljattain diagnosoitu kaihi seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen.
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Tapahtuman kaihikontrollit
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole todettu kaihia SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Osteoporoositapaukset
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joille on äskettäin diagnosoitu osteoporoosi seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen.
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Osteoporoosin hallinta
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole tiedossa osteoporoosia SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Tapaukset avaskulaarisista nekroositapauksista
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, jotka on valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla on hiljattain diagnosoitu avaskulaarinen nekroosi seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Tapausten verisuonten nekroosin hallinta
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole tiedossa avaskulaarista nekroosia SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet diagnoosit diabeteksesta, verenpaineesta, kaihista, osteoporoosista tai verisuonten nekroosista
Aikaikkuna: 25 vuoden aikana 1987-2011
SLE-diagnoosin jälkeen Hopkins Lupus -kohortissa todetut uudet diabeteksen, verenpainetaudin, kaihien, osteoporoosin tai verisuonten nekroosin diagnoosit
25 vuoden aikana 1987-2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia