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WEUKBRE5716: Danos relacionados a esteróides no lúpus eritematoso sistêmico (Hopkins)

21 de abril de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Quantificando a carga de danos relacionados a esteróides no lúpus eritematoso sistêmico na coorte de lúpus de Hopkins

O estudo foi concebido para avaliar a associação entre a exposição a esteroides e cinco eventos adversos potencialmente relacionados a esteroides em uma coorte de indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os objetivos do estudo são quantificar a fração do risco de novo (i) diabetes, (ii) hipertensão, (iii) catarata, (iv) osteoporose e (v) necrose avascular atribuível à exposição cumulativa a corticosteroides em pacientes com LES. O estudo consistirá em cinco análises de caso-controle pareadas aninhadas no Hopkins Lupus Cohort. Os casos serão casos incidentes de LES que desenvolveram um dos desfechos do caso (diabetes, hipertensão, catarata, osteoporose com fratura ou colapso vertebral ou necrose avascular). Os controles serão combinados com os casos a tempo desde o diagnóstico de LES. As exposições primárias a serem avaliadas são a dose cumulativa de esteroides (g) e a duração cumulativa da exposição aos esteroides. A extensão do risco associado aos esteroides será explorada por meio da modelagem da relação e do cálculo dos riscos atribuíveis de exposição (número de casos associados ao quartil de exposição mais alto de cada exposição primária).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos e controles serão identificados a partir do Hopkins Lupus Cohort, um estudo prospectivo longitudinal da atividade do lúpus, danos aos órgãos e qualidade de vida em pacientes com LES que acompanha pacientes desde 1987. O banco de dados da coorte é continuamente atualizado e inclui informações sociodemográficas, histórico médico e reprodutivo, comorbidades, complicações do LES e tratamento. Os dados, coletados em cada visita do paciente, incluem índices de atividade clínica do LES, dados laboratoriais e tratamento (medicação e dose).

Descrição

Critério de inclusão:

  • LES recém-diagnosticado de acordo com os critérios do ACR
  • Sem histórico de evento "caso" de interesse no tempo de acompanhamento antes do diagnóstico de LES (caso) ou durante o tempo de acompanhamento desde o diagnóstico de LES que seja equivalente à duração do período de risco do caso (controles)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Casos incidentes de diabetes
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com diabetes durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES.
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Controles de incidentes de diabetes
Indivíduos com LES recém-diagnosticados selecionados da coorte Hopkins Lupus (1987-2011) que não têm registro de diabetes durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES que é equivalente à duração do tempo de risco do caso. Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Casos incidentes de hipertensão
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados da coorte Hopkins Lupus (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com hipertensão durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES.
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Controles de hipertensão incidente
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que não têm registro de hipertensão durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES que é equivalente à duração do tempo de risco do caso. Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Casos incidentes de catarata
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados da coorte Hopkins Lupus (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com catarata durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES.
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Controles de catarata incidentes
Indivíduos com LES recém-diagnosticados selecionados da coorte Hopkins Lupus (1987-2011) que não têm registro de catarata durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES equivalente à duração do tempo de risco do caso. Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Casos incidentes de osteoporose
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com osteoporose durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES.
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Controles incidentes de osteoporose
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados da coorte de lúpus Hopkins (1987-2011) que não têm registro de osteoporose durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES que é equivalente à duração do tempo de risco do caso. Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Casos incidentes de necrose avascular
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com necrose avascular durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
Controles de necrose avascular incidente
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que não têm registro de necrose avascular durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES equivalente ao tempo de risco do caso. Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicamento: Exposição cumulativa a corticosteroides
A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos diagnósticos de diabetes, hipertensão, catarata, osteoporose ou necrose avascular
Prazo: Durante um período de 25 anos, de 1987 a 2011
Novos diagnósticos de diabetes, hipertensão, catarata, osteoporose ou necrose avascular registrados após o diagnóstico de LES na coorte Hopkins Lupus
Durante um período de 25 anos, de 1987 a 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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