Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WEUKBRE5716: Повреждения, связанные со стероидами, при системной красной волчанке (Хопкинс)

21 апреля 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Количественная оценка бремени связанных со стероидами повреждений при системной красной волчанке в когорте пациентов с волчанкой Хопкинса

Исследование предназначено для оценки связи между воздействием стероидов и пятью потенциально связанными со стероидами нежелательными явлениями в когорте пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Целями исследования являются количественная оценка доли риска возникновения (i) диабета, (ii) гипертонии, (iii) катаракты, (iv) остеопороза и (v) аваскулярного некроза, который можно отнести к кумулятивному воздействию кортикостероидов у пациентов с СКВ. Исследование будет состоять из пяти сопоставленных анализов случай-контроль, вложенных в когорту Хопкинса по поводу волчанки. Случаи будут случайными случаями СКВ, у которых развился один из исходов случая (диабет, гипертония, катаракта, остеопороз с переломом или коллапсом позвонков или аваскулярным некрозом). Контрольные группы будут сопоставлены со случаями вовремя с момента постановки диагноза СКВ. Основными воздействиями, которые необходимо оценить, являются кумулятивная доза стероида (г) и кумулятивная продолжительность воздействия стероидов. Степень риска, связанного со стероидами, будет изучаться путем моделирования взаимосвязи и путем расчета атрибутивных рисков воздействия (количество случаев, связанных с наивысшим квартилем воздействия каждого первичного воздействия).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи и контроли будут выявлены в Когорте Хопкинса по волчанке, проспективном лонгитюдном исследовании активности волчанки, поражении органов и качества жизни у пациентов с СКВ, которое наблюдало за пациентами с 1987 года. База данных когорты постоянно обновляется и включает социально-демографическую информацию, медицинский и репродуктивный анамнез, сопутствующие заболевания, осложнения СКВ и лечение. Данные, собираемые при каждом посещении пациента, включают показатели клинической активности СКВ, лабораторные данные и лечение (лекарства и дозы).

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная СКВ по критериям ACR
  • Отсутствие в анамнезе интересующего события «случая» во время наблюдения до постановки диагноза СКВ (случай) или в течение времени наблюдения после постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода времени риска для случая (контрольная группа).

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Инцидентные случаи диабета
Лица с недавно диагностированной СКВ, отобранные из когорты Хопкинса (1987–2011), у которых впервые диагностирован диабет во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Случайный контроль диабета
Лица с недавно диагностированной СКВ, отобранные из когорты Хопкинса по волчанке (1987–2011), у которых не было данных о диабете в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска. Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Случаи гипертонии
Лица с недавно диагностированной СКВ, отобранные из когорты Хопкинса (1987–2011), у которых впервые диагностирована гипертензия во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Случаи контроля артериальной гипертензии
Лица с впервые диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса (1987-2011), у которых не было зарегистрировано случаев артериальной гипертензии в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска. Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Случаи катаракты
Лица с недавно диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса по волчанке (1987-2011), у которых впервые диагностирована катаракта во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Инцидент контроля катаракты
Лица с недавно диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса по волчанке (1987-2011), у которых не было данных о катаракте в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска. Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Случайные случаи остеопороза
Лица с недавно диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса по волчанке (1987-2011), у которых впервые диагностирован остеопороз во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Случайный контроль остеопороза
Лица с впервые диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса (1987-2011), у которых не было зарегистрировано остеопороза в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска. Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Случайные случаи аваскулярного некроза
Лица с недавно диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса (1987–2011), у которых впервые диагностирован аваскулярный некроз во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
Инцидент аваскулярного некроза контролируется
Лица с впервые диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса (1987-2011), у которых не было аваскулярного некроза в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска. Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Лекарство: Кумулятивное воздействие кортикостероидов
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые диагнозы диабета, гипертонии, катаракты, остеопороза или аваскулярного некроза
Временное ограничение: За 25 лет с 1987 по 2011 гг.
Новые диагнозы диабета, гипертонии, катаракты, остеопороза или аваскулярного некроза, зарегистрированные после постановки диагноза СКВ в когорте пациентов с волчанкой Хопкинса
За 25 лет с 1987 по 2011 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками