Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WEUKBRE5716: Uszkodzenia związane ze sterydami w toczniu rumieniowatym układowym (Hopkins)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Kwantyfikacja obciążenia uszkodzeń związanych ze sterydami w toczniu rumieniowatym układowym w kohorcie tocznia Hopkinsa

Badanie ma na celu ocenę związku między ekspozycją na steroidy a pięcioma zdarzeniami niepożądanymi potencjalnie związanymi ze steroidami w kohorcie osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Celem badania jest ilościowe określenie frakcji ryzyka nowej (i) cukrzycy, (ii) nadciśnienia, (iii) zaćmy, (iv) osteoporozy i (v) jałowej martwicy, które można przypisać skumulowanej ekspozycji na kortykosteroidy u pacjentów z SLE. Badanie będzie składać się z pięciu dopasowanych analiz kliniczno-kontrolnych zagnieżdżonych w kohorcie Hopkins Lupus. Przypadki będą przypadkowymi przypadkami SLE, u których rozwinął się jeden z przypadków (cukrzyca, nadciśnienie, zaćma, osteoporoza ze złamaniem lub zapadnięciem się kręgu lub martwica jałowa). Kontrole będą dopasowane do przypadków na czas od diagnozy SLE. Podstawowe narażenia, które należy ocenić, to skumulowana dawka steroidu (g) ​​i skumulowany czas trwania narażenia na steroidy. Zakres ryzyka związanego ze steroidami zostanie zbadany poprzez modelowanie zależności i obliczenie możliwego do przypisania ryzyka narażenia (liczba przypadków związanych z najwyższym kwartylem narażenia dla każdego pierwotnego narażenia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki i grupy kontrolne zostaną zidentyfikowane na podstawie Hopkins Lupus Cohort, prospektywnego, podłużnego badania aktywności tocznia, uszkodzenia narządów i jakości życia pacjentów z SLE, które obserwowało pacjentów od 1987 roku. Baza danych kohorty jest stale aktualizowana i zawiera informacje socjodemograficzne, historię medyczną i reprodukcyjną, choroby współistniejące, powikłania SLE i leczenie. Dane zbierane podczas każdej wizyty pacjenta obejmują wskaźniki aktywności klinicznej SLE, dane laboratoryjne i leczenie (leki i dawki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany SLE według kryteriów ACR
  • Brak historii „przypadku” zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania w czasie obserwacji przed rozpoznaniem SLE (przypadek) lub w okresie obserwacji od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka przypadku (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Incydentalne przypadki cukrzycy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano cukrzycę podczas obserwacji, po rozpoznaniu SLE.
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Kontrola incydentów cukrzycy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie stwierdzono cukrzycy w okresie obserwacji (w latach) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka przypadku. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentalne przypadki nadciśnienia tętniczego
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano nadciśnienie podczas obserwacji po rozpoznaniu SLE.
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Kontrole nadciśnienia incydentalnego
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie stwierdzono nadciśnienia podczas okresu obserwacji (w latach) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentalne przypadki zaćmy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano zaćmę podczas obserwacji po rozpoznaniu SLE.
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Kontrola incydentów zaćmy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie stwierdzono zaćmy w okresie obserwacji (lata) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka przypadku. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentalne przypadki osteoporozy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano osteoporozę podczas obserwacji po rozpoznaniu SLE.
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Kontrola incydentów osteoporozy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie stwierdzono osteoporozy w okresie obserwacji (lata) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka przypadku. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentalne przypadki jałowej martwicy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano jałową martwicę podczas obserwacji, po rozpoznaniu SLE
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentowe kontrole jałowej martwicy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie odnotowano jałowej martwicy podczas okresu obserwacji (w latach) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości czasu przypadku z ryzykiem. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe rozpoznania cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zaćmy, osteoporozy czy jałowej martwicy
Ramy czasowe: W ciągu 25 lat od 1987-2011
Nowe rozpoznania cukrzycy, nadciśnienia, zaćmy, osteoporozy lub jałowej martwicy zarejestrowane po rozpoznaniu SLE w kohorcie Hopkins Lupus
W ciągu 25 lat od 1987-2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami