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Impact de l'hétérogénéité intratumorale BRAFV600E dans le cancer de la thyroïde traité avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase

20 octobre 2012 mis à jour par: Mario Vitale, University of Salerno

Impact de l'hétérogénéité intratumorale BRAFV600E sur l'efficacité des inhibiteurs de la tyrosine kinase dans le traitement du cancer de la thyroïde résistant à l'iode radioactif

  • Contexte : BRAFV600E est l'oncogène le plus fréquent dans le cancer différencié de la thyroïde (CDT) survenant dans environ 50 % des cas. Des essais cliniques avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) ayant une activité spécifique contre BRAF dans les DTC métastatiques résistants à l'iode radioactif (MRR-DTC) sont en cours. Très récemment, il a été démontré que le DTC consiste souvent en un mélange de cellules tumorales avec des BRAF de type sauvage et mutant. La présence sous-clonale de BRAFV600E dans le MRR-DTC pourrait désactiver la thérapie par TKI ciblé BRAF et être responsable des échecs fréquents de ce traitement. Une stratégie thérapeutique basée sur les inhibiteurs de BRAF dans les tumeurs portant le BRAFV600E sous-clonal pourrait initialement réussir à frapper les cellules tumorales exprimant l'oncogène, et après l'arrêt initial de la croissance tumorale et/ou le rétrécissement, les cellules oncogènes négatives insensibles ou moins sensibles au traitement, pourraient redémarrer la croissance de la tumeur provoquant la progression de la maladie et l'échappement à la réponse clinique.
  • Objectifs : Déterminer l'impact du BRAFV600E sous-clonal sur l'efficacité des inhibiteurs de BRAF dans le traitement du MRR-DTC.
  • Conception de l'étude : Les tissus tumoraux primaires seront analysés pour la présence de BRAFV600E par pyroséquençage ou autre test quantitatif. Si disponibles, les métastases synchrones et les métastases métachrones post-thérapie seront également analysées. La réponse clinique sera déterminée selon RECIST, et l'association avec le pourcentage d'allèles BRAFV600E sera évaluée. Une attention particulière sera portée à la possible différence de rapport BRAFwild-type/BRAFV600E entre tumeurs primitives et métastases synchrones, tumeurs primitives et métastases métachrones post-thérapeutiques, et entre lésions tumorales synchrones réactives et résistantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italie, 84081
        • Recrutement
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • sujets de tout sexe de tout âge atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique ou non résécable traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase
  • preuve d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • disponibilité des critères d'évaluation de l'étude, y compris la meilleure réponse, la durée de la réponse et le temps jusqu'à la progression de la maladie (basé sur RECIST), la progression clinique ou le décès
  • disponibilité d'échantillons de tissus tumoraux, congelés ou fixés au formaldéhyde en paraffine intégrés à partir d'un bloc, ADN génomique déjà extrait du tissu tumoral

Critère d'exclusion:

  • thyroïdite de Hashimoto concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sorafénib
Évaluation du pourcentage de BRAFV600E dans les échantillons de tissus de patients MRR-DTC traités avec Sorafenib
Axitinib
Évaluation du pourcentage de BRAFV600E dans les échantillons de tissus de patients MRR-DTC traités par Axitinib
Pazopanib
Évaluation du pourcentage de BRAFV600E dans les échantillons de tissus de patients MRR-DTC traités par pazopanib
ITK
Évaluation du pourcentage de BRAFV600E dans des échantillons de tissus de patients MRR-DTC traités avec différents types d'inhibiteurs de la tyrosine kinase
Motesanib
Évaluation du pourcentage de BRAFV600E dans les échantillons de tissus de patients MRR-DTC traités par Motesanib
Sunitinib
Évaluation du pourcentage de BRAFV600E dans les échantillons de tissus de patients MRR-DTC traités par Sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'allèles BRAFV600E dans le tissu tumoral avant traitement TKI
Délai: dans le mois suivant l'entrée du patient dans l'étude
dans le mois suivant l'entrée du patient dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'allèles BRAFV600E dans le tissu tumoral après traitement TKI
Délai: dans les 30 jours suivant la disponibilité de l'échantillon de tissu
dans les 30 jours suivant la disponibilité de l'échantillon de tissu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Salerno

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BRAF-TKI-DTC1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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