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Impatto dell'eterogeneità intratumorale di BRAFV600E nel carcinoma tiroideo trattato con inibitori della tirosin-chinasi

20 ottobre 2012 aggiornato da: Mario Vitale, University of Salerno

Impatto dell'eterogeneità intratumorale di BRAFV600E sull'efficacia degli inibitori della tirosin-chinasi nel trattamento del carcinoma tiroideo resistente allo iodio radioattivo

  • Sfondo: BRAFV600E è l'oncogene più frequente nel carcinoma tiroideo differenziato (DTC) che si verifica in circa il 50% dei casi. Sono in corso studi clinici con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) con attività specifica contro BRAF nel DTC metastatico resistente allo iodio radioattivo (MRR-DTC). Molto recentemente è stato dimostrato che il DTC è spesso costituito da una miscela di cellule tumorali con BRAF wild-type e mutante. La presenza subclonale di BRAFV600E in MRR-DTC potrebbe disabilitare la terapia con TKI mirati a BRAF ed essere responsabile dei frequenti insuccessi di questo trattamento. Una strategia terapeutica basata sugli inibitori di BRAF nei tumori portatori di BRAFV600E subclonale potrebbe inizialmente avere successo colpendo le cellule tumorali che esprimono l'oncogene e, dopo l'iniziale arresto della crescita tumorale e/o restringimento, le cellule oncogene negative insensibili o meno sensibili al trattamento, potrebbero ripartire la crescita del tumore che causa la progressione della malattia e la fuga dalla risposta clinica.
  • Obiettivi: Determinare l'impatto del BRAFV600E subclonale sull'efficacia degli inibitori di BRAF nel trattamento di MRR-DTC.
  • Disegno dello studio: i tessuti tumorali primari saranno analizzati per la presenza di BRAFV600E mediante pirosequenziamento o altro test quantitativo. Se disponibili, verranno analizzate anche le metastasi sincrone e le metastasi metacrone post-terapia. La risposta clinica sarà determinata secondo RECIST e sarà valutata l'associazione con la percentuale di alleli BRAFV600E. Verrà prestata attenzione alla possibile differenza del rapporto BRAFwild-type/BRAFV600E tra tumori primari e metastasi sincrone, tumori primari e metastasi metacrone post-terapia e tra lesioni tumorali sincrone reattive e resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italia, 84081
        • Reclutamento
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di qualsiasi sesso e qualsiasi età con carcinoma tiroideo metastatico o non resecabile trattato con inibitori della tirosin-chinasi
  • evidenza di malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • disponibilità degli endpoint dello studio tra cui migliore risposta, durata della risposta e tempo alla progressione della malattia (basato su RECIST), progressione clinica o decesso
  • disponibilità di campioni di tessuto tumorale, congelato o fissato in formaldeide-incluso in paraffina da blocco, DNA genomico già estratto da tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • concomitante tiroidite di Hashimoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sorafenib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Sorafenib
Axitinib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Axitinib
Pazopanib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Pazopanib
TKI
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con diversi tipi di inibitore della tirosin-chinasi
Motesanib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Motesanib
Sunitinib
Valutazione della percentuale di BRAFV600E in campioni di tessuto di pazienti MRR-DTC trattati con Sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di alleli BRAFV600E nel tessuto tumorale prima del trattamento con TKI
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'ingresso del paziente nello studio
entro 1 mese dall'ingresso del paziente nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di alleli BRAFV600E nel tessuto tumorale post-trattamento TKI
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla disponibilità del campione di tessuto
entro 30 giorni dalla disponibilità del campione di tessuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Salerno

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAF-TKI-DTC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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