Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av BRAFV600E intratumor heterogenitet i skjoldbruskkreft behandlet med tyrosinkinasehemmere

20. oktober 2012 oppdatert av: Mario Vitale, University of Salerno

Virkningen av BRAFV600E intratumor heterogenitet på effekten av tyrosinkinasehemmere i behandling av radiojodresistent skjoldbruskkreft

  • Bakgrunn: BRAFV600E er det hyppigste onkogenet i differensiert skjoldbruskkreft (DTC) som forekommer i omtrent 50 % av tilfellene. Kliniske studier med tyrosinkinasehemmere (TKI) med spesifikk aktivitet mot BRAF ved metastatisk radiojodresistent DTC (MRR-DTC) pågår. Svært nylig har det blitt påvist at DTC ofte består av en blanding av tumorceller med villtype og mutant BRAF. Den subklonale forekomsten av BRAFV600E i MRR-DTC kan deaktivere behandlingen med BRAF-målrettet TKI og være ansvarlig for de hyppige nederlagene til denne behandlingen. En terapeutisk strategi basert på BRAF-hemmere i svulster som bærer subklonalt BRAFV600E kan i utgangspunktet være vellykket med å treffe tumorcellene som uttrykker onkogenet, og etter den innledende tumorvekststans og/eller krymping, kan de onkogennegative cellene som er ufølsomme eller mindre følsomme for behandlingen, starte på nytt. veksten av svulsten som forårsaker progresjon av sykdommen og flukt fra den kliniske responsen.
  • Mål: Å bestemme effekten av subklonal BRAFV600E på effekten av BRAF-hemmere i behandlingen av MRR-DTC.
  • Studiedesign: Primært tumorvev vil bli analysert for tilstedeværelse av BRAFV600E ved pyrosekvensering eller annen kvantitativ analyse. Hvis tilgjengelig, vil synkrone metastaser og post-terapi metakrone metastaser også bli analysert. Den kliniske responsen vil bli bestemt i henhold til RECIST, og assosiasjonen til prosentandelen av BRAFV600E-alleler vil bli evaluert. Oppmerksomhet vil bli gitt til den mulige forskjellen mellom BRAFwild-type/BRAFV600E-forhold mellom primære svulster og synkrone metastaser, primære svulster og post-terapi metakrone metastaser, og mellom responsive og resistente synkrone tumorlesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italia, 84081
        • Rekruttering
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utsettes for alle kjønn i alle aldre med metastatisk eller uoperabelt skjoldbruskkarsinom behandlet med tyrosinkinasehemmere
  • bevis på målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • tilgjengelighet av studiesluttpunkter inkludert beste respons, varighet av respons og tid til sykdomsprogresjon (basert på RECIST), klinisk progresjon eller død
  • tilgjengelighet av tumorvevsprøver, frosset eller formaldehydfiksert parafin innebygd fra blokk, genomisk DNA allerede ekstrahert fra tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig Hashimotos tyreoiditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sorafenib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver av MRR-DTC-pasienter behandlet med Sorafenib
Axitinib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver av MRR-DTC-pasienter behandlet med Axitinib
Pazopanib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver fra MRR-DTC-pasienter behandlet med Pazopanib
TKI
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver fra MRR-DTC-pasienter behandlet med forskjellige typer tyrosinkinasehemmere
Motesanib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver fra MRR-DTC-pasienter behandlet med Motesanib
Sunitinib
Vurdering av prosentandelen av BRAFV600E i vevsprøver fra MRR-DTC-pasienter behandlet med Sunitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av BRAFV600E-alleler i tumorvev før TKI-behandling
Tidsramme: innen 1 måned etter at pasienten har gått inn i studien
innen 1 måned etter at pasienten har gått inn i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av BRAFV600E-alleler i tumorvev etter TKI-behandling
Tidsramme: innen 30 dager fra tilgjengeligheten av vevsprøven
innen 30 dager fra tilgjengeligheten av vevsprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Salerno

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BRAF-TKI-DTC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger