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Impacto de la heterogeneidad intratumoral de BRAFV600E en el cáncer de tiroides tratado con inhibidores de la tirosina quinasa

20 de octubre de 2012 actualizado por: Mario Vitale, University of Salerno

Impacto de la heterogeneidad intratumoral de BRAFV600E en la eficacia de los inhibidores de la tirosina quinasa en el tratamiento del cáncer de tiroides resistente al yodo radiactivo

  • Antecedentes: BRAFV600E es el oncogén más frecuente en el cáncer de tiroides diferenciado (DTC) que ocurre en aproximadamente el 50% de los casos. Se están realizando ensayos clínicos con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) con actividad específica contra BRAF en DTC metastásico resistente al yodo radiactivo (MRR-DTC). Muy recientemente se ha demostrado que el DTC consiste a menudo en una mezcla de células tumorales con BRAF salvaje y mutante. La aparición subclonal de BRAFV600E en MRR-DTC podría desactivar la terapia con TKI dirigido a BRAF y ser responsable de las frecuentes derrotas de este tratamiento. Una estrategia terapéutica basada en inhibidores de BRAF en tumores que contienen BRAFV600E subclonal podría tener éxito inicialmente al atacar las células tumorales que expresan el oncogén, y después de la detención y/o reducción inicial del crecimiento del tumor, las células negativas al oncogén insensibles o menos sensibles al tratamiento podrían reiniciarse. el crecimiento del tumor provoca la progresión de la enfermedad y el escape de la respuesta clínica.
  • Objetivos: Determinar el impacto de BRAFV600E subclonal sobre la eficacia de los inhibidores de BRAF en el tratamiento de MRR-DTC.
  • Diseño del estudio: los tejidos del tumor primario se analizarán para detectar la presencia de BRAFV600E mediante pirosecuenciación u otro ensayo cuantitativo. Si están disponibles, también se analizarán las metástasis sincrónicas y las metástasis metacrónicas posteriores a la terapia. Se determinará la respuesta clínica según RECIST y se evaluará la asociación con el porcentaje de alelos BRAFV600E. Se prestará atención a la posible diferencia de la relación BRAFwild-type/BRAFV600E entre tumores primarios y metástasis sincrónicas, tumores primarios y metástasis metacrónicas posteriores a la terapia, y entre lesiones tumorales sincrónicas sensibles y resistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italia, 84081
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de cualquier sexo y cualquier edad con carcinoma de tiroides metastásico o no resecable tratados con inhibidores de la tirosina quinasa
  • evidencia de enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • disponibilidad de los puntos finales del estudio, incluida la mejor respuesta, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST), la progresión clínica o la muerte
  • disponibilidad de muestras de tejido tumoral, congeladas o fijadas en formaldehído incluidas en bloque, ADN genómico ya extraído del tejido tumoral

Criterio de exclusión:

  • tiroiditis de Hashimoto concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sorafenib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con sorafenib
Axitinib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con Axitinib
Pazopanib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con pazopanib
TKI
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con diferentes tipos de inhibidores de la tirosina quinasa
Motesanib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con motesanib
Sunitinib
Evaluación del porcentaje de BRAFV600E en muestras de tejido de pacientes con MRR-DTC tratados con Sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de alelos BRAFV600E en tejido tumoral antes del tratamiento con TKI
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de que el paciente haya ingresado al estudio
dentro de 1 mes después de que el paciente haya ingresado al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de alelos BRAFV600E en tejido tumoral post-tratamiento TKI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir de la disponibilidad de la muestra de tejido
dentro de los 30 días a partir de la disponibilidad de la muestra de tejido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Salerno

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRAF-TKI-DTC1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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