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Impacto da heterogeneidade intratumoral BRAFV600E em câncer de tireoide tratado com inibidores de tirosina quinase

20 de outubro de 2012 atualizado por: Mario Vitale, University of Salerno

Impacto da heterogeneidade intratumoral BRAFV600E na eficácia dos inibidores da tirosina quinase no tratamento do câncer de tireoide resistente a radioiodo

  • Introdução: O BRAFV600E é o oncogene mais frequente no câncer diferenciado de tireoide (CDT), ocorrendo em cerca de 50% dos casos. Ensaios clínicos com inibidores de tirosina quinase (TKI) com atividade específica contra BRAF em CDT metastático resistente a radioiodo (MRR-DTC) estão em andamento. Muito recentemente, foi demonstrado que o DTC geralmente consiste em uma mistura de células tumorais com BRAF de tipo selvagem e mutante. A ocorrência subclonal de BRAFV600E em MRR-DTC poderia inviabilizar a terapia com TKI direcionado para BRAF e ser responsável pelas frequentes derrotas desse tratamento. Uma estratégia terapêutica baseada em inibidores de BRAF em tumores portadores de BRAFV600E subclonal poderia ser inicialmente bem-sucedida atingindo as células tumorais que expressam o oncogene e, após a parada inicial do crescimento do tumor e/ou encolhimento, as células oncogene negativas insensíveis ou menos sensíveis ao tratamento, poderiam reiniciar o crescimento do tumor causando a progressão da doença e a fuga da resposta clínica.
  • Objetivos: Determinar o impacto do BRAFV600E subclonal na eficácia dos inibidores BRAF no tratamento de MRR-DTC.
  • Desenho do estudo: Os tecidos do tumor primário serão analisados ​​quanto à presença de BRAFV600E por pirosequenciamento ou outro ensaio quantitativo. Se disponíveis, metástases síncronas e metástases metacrônicas pós-terapia também serão analisadas. A resposta clínica será determinada de acordo com o RECIST, e será avaliada a associação com a porcentagem dos alelos BRAFV600E. Será dada atenção à possível diferença da razão BRAFwild-type/BRAFV600E entre tumores primários e metástases síncronas, tumores primários e metástases metacrônicas pós-terapia, e entre lesões tumorais síncronas responsivas e resistentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Itália, 84081
        • Recrutamento
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos de qualquer sexo de qualquer idade com carcinoma de tireoide metastático ou irressecável tratados com inibidores de tirosina quinase
  • evidência de doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • disponibilidade de pontos finais do estudo, incluindo melhor resposta, duração da resposta e tempo para progressão da doença (com base no RECIST), progressão clínica ou morte
  • disponibilidade de amostras de tecido tumoral, congeladas ou fixadas em parafina em formaldeído embebidas em bloco, DNA genômico já extraído de tecido tumoral

Critério de exclusão:

  • tireoidite de Hashimoto concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sorafenibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Sorafenib
Axitinibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Axitinibe
Pazopanibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Pazopanib
TKI
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com diferentes tipos de inibidores de tirosina quinase
Motesanibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Motesanib
Sunitinibe
Avaliação da porcentagem de BRAFV600E em amostras de tecido de pacientes MRR-DTC tratados com Sunitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de alelos BRAFV600E no tecido tumoral antes do tratamento com TKI
Prazo: dentro de 1 mês após o paciente ter entrado no estudo
dentro de 1 mês após o paciente ter entrado no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de alelos BRAFV600E no tecido tumoral pós-tratamento com TKI
Prazo: dentro de 30 dias a partir da disponibilidade da amostra de tecido
dentro de 30 dias a partir da disponibilidade da amostra de tecido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Salerno

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRAF-TKI-DTC1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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