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Auswirkungen der Intratumor-Heterogenität von BRAFV600E bei mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandeltem Schilddrüsenkrebs

20. Oktober 2012 aktualisiert von: Mario Vitale, University of Salerno

Einfluss der Intratumor-Heterogenität von BRAFV600E auf die Wirksamkeit von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei der Behandlung von Radiojod-resistentem Schilddrüsenkrebs

  • Hintergrund: BRAFV600E ist das häufigste Onkogen bei differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC), das in etwa 50 % der Fälle auftritt. Klinische Studien mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) mit spezifischer Aktivität gegen BRAF bei metastasiertem radioiodresistentem DTC (MRR-DTC) laufen. Erst kürzlich wurde gezeigt, dass DTC häufig aus einer Mischung von Tumorzellen mit Wildtyp- und Mutanten-BRAF besteht. Das subklonale Auftreten von BRAFV600E in MRR-DTC könnte die Therapie mit BRAF-gerichteten TKI unmöglich machen und für die häufigen Niederlagen dieser Behandlung verantwortlich sein. Eine auf BRAF-Inhibitoren basierende therapeutische Strategie in Tumoren, die subklonales BRAFV600E tragen, könnte zunächst erfolgreich die Tumorzellen treffen, die das Onkogen exprimieren, und nach dem anfänglichen Stillstand und/oder Schrumpfen des Tumorwachstums könnten die Onkogen-negativen Zellen, die gegenüber der Behandlung unempfindlich oder weniger empfindlich sind, wieder aufgenommen werden das Wachstum des Tumors verursacht das Fortschreiten der Krankheit und das Entkommen aus der klinischen Reaktion.
  • Ziele: Bestimmung der Auswirkung von subklonalem BRAFV600E auf die Wirksamkeit von BRAF-Inhibitoren bei der Behandlung von MRR-DTC.
  • Studiendesign: Primäres Tumorgewebe wird auf das Vorhandensein von BRAFV600E durch Pyrosequenzierung oder andere quantitative Assays analysiert. Wenn vorhanden, werden auch synchrone Metastasen und metachrone Metastasen nach der Therapie analysiert. Das klinische Ansprechen wird gemäß RECIST bestimmt und die Assoziation mit dem Prozentsatz der BRAFV600E-Allele wird bewertet. Aufmerksamkeit wird dem möglichen Unterschied des BRAF-Wildtyp/BRAFV600E-Verhältnisses zwischen Primärtumoren und synchronen Metastasen, Primärtumoren und metachronen Metastasen nach der Therapie sowie zwischen ansprechenden und resistenten synchronen Tumorläsionen geschenkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Italien, 84081
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden jeden Geschlechts jeden Alters mit metastasiertem oder inoperablem Schilddrüsenkarzinom, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Verfügbarkeit von Studienendpunkten, einschließlich bestes Ansprechen, Dauer des Ansprechens und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST), klinischem Fortschreiten oder Tod
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben, gefroren oder formaldehydfixiert in Paraffin eingebettet aus Block, genomische DNA, die bereits aus Tumorgewebe extrahiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Hashimoto-Thyreoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Sorafenib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden
Axitinib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Axitinib behandelt wurden
Pazopanib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden
TKI
Bewertung des prozentualen Anteils von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit unterschiedlichen Arten von Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
Motesanib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Motesanib behandelt wurden
Sunitinib
Bewertung des Prozentsatzes von BRAFV600E in Gewebeproben von MRR-DTC-Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der BRAFV600E-Allele im Tumorgewebe vor der TKI-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde
innerhalb von 1 Monat, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der BRAFV600E-Allele im Tumorgewebe nach TKI-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Verfügbarkeit der Gewebeprobe
innerhalb von 30 Tagen ab Verfügbarkeit der Gewebeprobe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Salerno

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAF-TKI-DTC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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