Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ heterogeniczności BRAFV600E wewnątrz guza na raka tarczycy leczonego inhibitorami kinazy tyrozynowej

20 października 2012 zaktualizowane przez: Mario Vitale, University of Salerno

Wpływ heterogenności BRAFV600E wewnątrz guza na skuteczność inhibitorów kinazy tyrozynowej w leczeniu raka tarczycy opornego na jod promieniotwórczy

  • Wstęp: BRAFV600E jest najczęstszym onkogenem w zróżnicowanym raku tarczycy (DTC) występującym w około 50% przypadków. Trwają badania kliniczne z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) o specyficznym działaniu przeciwko BRAF w przerzutowym DTC opornym na jod promieniotwórczy (MRR-DTC). Niedawno wykazano, że DTC często składa się z mieszaniny komórek nowotworowych z BRAF typu dzikiego i zmutowanym. Subklonalne występowanie BRAFV600E w MRR-DTC może uniemożliwić terapię za pomocą TKI ukierunkowanego na BRAF i być odpowiedzialne za częste niepowodzenia tego leczenia. Strategia terapeutyczna oparta na inhibitorach BRAF w nowotworach z subklonalnym BRAFV600E może początkowo odnieść sukces, uderzając w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję onkogenu, a po początkowym zatrzymaniu wzrostu guza i/lub skurczu, komórki ujemne pod względem onkogenu, niewrażliwe lub mniej wrażliwe na leczenie, mogą wznowić wzrost guza powodujący progresję choroby i ucieczkę od odpowiedzi klinicznej.
  • Cele: Określenie wpływu subklonalnego BRAFV600E na skuteczność inhibitorów BRAF w leczeniu MRR-DTC.
  • Projekt badania: Pierwotne tkanki nowotworowe zostaną przeanalizowane na obecność BRAFV600E za pomocą pirosekwencjonowania lub innego testu ilościowego. Jeśli to możliwe, przeanalizowane zostaną również przerzuty synchroniczne i metachroniczne przerzuty po terapii. Odpowiedź kliniczna zostanie określona zgodnie z RECIST i oceniony zostanie związek z odsetkiem alleli BRAFV600E. Zostanie zwrócona uwaga na możliwą różnicę stosunku BRAFwild-type/BRAFV600E między guzami pierwotnymi a przerzutami synchronicznymi, guzami pierwotnymi a metachronicznymi przerzutami po terapii oraz między responsywnymi i opornymi synchronicznymi zmianami nowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Włochy, 84081
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów dowolnej płci, w każdym wieku, z rakiem tarczycy z przerzutami lub nieoperacyjnym, leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej
  • dowody na mierzalną chorobę za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • dostępność punktów końcowych badania, w tym najlepszej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji choroby (na podstawie RECIST), progresji klinicznej lub zgonu
  • dostępność próbek tkanek nowotworowych, zamrożonych lub utrwalonych formaldehydem i zatopionych w parafinie z bloku, genomowego DNA już wyekstrahowanego z tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zapalenie tarczycy typu Hashimoto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sorafenib
Ocena odsetka BRAFV600E w próbkach tkanek pacjentów z MRR-DTC leczonych sorafenibem
Aksytynib
Ocena odsetka BRAFV600E w próbkach tkanek pacjentów z MRR-DTC leczonych aksytynibem
Pazopanib
Ocena odsetka BRAFV600E w próbkach tkanek pacjentów z MRR-DTC leczonych pazopanibem
TKI
Ocena odsetka BRAFV600E w próbkach tkanek pacjentów z MRR-DTC leczonych różnymi typami inhibitorów kinazy tyrozynowej
Motesanib
Ocena odsetka BRAFV600E w próbkach tkanek pacjentów z MRR-DTC leczonych motesanibem
Sunitynib
Ocena odsetka BRAFV600E w próbkach tkanek pacjentów z MRR-DTC leczonych sunitynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek alleli BRAFV600E w tkance nowotworowej przed leczeniem TKI
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania
w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek alleli BRAFV600E w tkance nowotworowej po leczeniu TKI
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od udostępnienia próbki tkanki
w ciągu 30 dni od udostępnienia próbki tkanki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Salerno

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRAF-TKI-DTC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami