Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутриопухолевой гетерогенности BRAFV600E при лечении рака щитовидной железы ингибиторами тирозинкиназы

20 октября 2012 г. обновлено: Mario Vitale, University of Salerno

Влияние внутриопухолевой гетерогенности BRAFV600E на эффективность ингибиторов тирозинкиназы при лечении радиойодрезистентного рака щитовидной железы

  • Справочная информация: BRAFV600E является наиболее частым онкогеном при дифференцированном раке щитовидной железы (ДРЩЖ), встречающемся примерно в 50% случаев. Клинические испытания ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) со специфической активностью против BRAF при метастатическом резистентном к радиоактивному йоду ДРЩЖ (МРР-ДРК) продолжаются. Совсем недавно было продемонстрировано, что DTC часто состоит из смеси опухолевых клеток с диким типом и мутантным BRAF. Субклональное появление BRAFV600E при MRR-DTC может сделать неэффективной терапию ингибиторами тирозинкиназы, нацеленной на BRAF, и быть причиной частых поражений этого лечения. Терапевтическая стратегия, основанная на использовании ингибиторов BRAF в опухолях, несущих субклональный BRAFV600E, может быть первоначально успешной, воздействуя на опухолевые клетки, экспрессирующие онкоген, и после первоначальной остановки роста опухоли и/или сокращения, онкоген-негативные клетки, нечувствительные или менее чувствительные к лечению, могут возобновиться. рост опухоли, вызывающий прогрессирование заболевания и уход от клинической реакции.
  • Цели: определить влияние субклонального BRAFV600E на эффективность ингибиторов BRAF при лечении MRR-DTC.
  • Дизайн исследования. Ткани первичной опухоли будут проанализированы на наличие BRAFV600E с помощью пиросеквенирования или другого количественного анализа. Если возможно, также будут проанализированы синхронные метастазы и метахронные метастазы после терапии. Клинический ответ будет определяться в соответствии с RECIST, и будет оцениваться связь с процентным содержанием аллелей BRAFV600E. Внимание будет уделено возможной разнице соотношения BRAFwild-type/BRAFV600E между первичными опухолями и синхронными метастазами, первичными опухолями и посттерапевтическими метахронными метастазами, а также между реагирующими и резистентными синхронными опухолевыми поражениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Salerno
      • Baronissi, Salerno, Италия, 84081
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine and Surgery, Univeristy of Salerno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • субъекты любого пола любого возраста с метастатической или нерезектабельной карциномой щитовидной железы, получающие лечение ингибиторами тирозинкиназы
  • свидетельство измеримого заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • наличие конечных точек исследования, включая наилучший ответ, продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания (на основе RECIST), клиническое прогрессирование или смерть
  • наличие образцов опухолевой ткани, замороженных или фиксированных формальдегидом парафином, залитых из блока, геномной ДНК, уже выделенной из опухолевой ткани

Критерий исключения:

  • сопутствующий тиреоидит Хашимото

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Сорафениб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших сорафениб
Акситиниб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших акситиниб
Пазопаниб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших пазопаниб
ТКИ
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших различные типы ингибиторов тирозинкиназы
Мотесаниб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших мотесаниб
Сунитиниб
Оценка процентного содержания BRAFV600E в образцах тканей пациентов с MRR-DTC, получавших сунитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент аллелей BRAFV600E в опухолевой ткани до лечения ИТК
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения пациента в исследование
в течение 1 месяца после включения пациента в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент аллелей BRAFV600E в опухолевой ткани после лечения ИТК
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента получения образца ткани
в течение 30 дней с момента получения образца ткани

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Salerno

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mario Vitale, MD, Univeristy of Salerno, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRAF-TKI-DTC1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками