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UCAN2 : Unir les couples dans le traitement de l'anorexie mentale (UCAN2)

22 janvier 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Améliorer le traitement de l'anorexie chez l'adulte avec une approche basée sur le couple

Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) est une étude de recherche collaborative sur le traitement entre le programme des troubles de l'alimentation de l'Université de Caroline du Nord (UNC) et le département de psychologie de l'UNC et est financée par l'Institut national de la santé mentale. L'étude examine deux traitements complets alors que les couples sont confrontés aux défis de l'anorexie mentale (AN). Le programme aide les patients atteints d'AN et leurs partenaires à traiter les symptômes d'AN et les contraintes uniques que l'AN place sur la relation amoureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Aucun traitement conventionnel unique ne s'est avéré bénéfique de manière significative chez les adultes atteints d'AN, qui se classe parmi les principales causes d'invalidité et de décès prématuré chez les jeunes femmes. Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle une nouvelle intervention basée sur le couple développée pour l'AN adulte (UCAN) améliore significativement les résultats du traitement et réduit le risque de rechute par rapport au traitement mené entièrement sur une base individuelle, le mode standard de prestation de traitement dans la communauté. . Les chercheurs prévoient de comparer l'UCAN à un traitement individuel dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Tous les participants atteints d'AN recevront un ensemble commun d'interventions de base, y compris la prise en charge médicale, des conseils nutritionnels et un niveau de base de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelle, avec une randomisation vers : 1) une intervention en couple UCAN ou 2) une une "dose" plus élevée de TCC individuelle. Les partenaires sont impliqués de différentes manières et à des degrés divers dans le traitement. De plus, les progrès seront suivis pendant un an après la fin du traitement actif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le participant avec AN doit avoir :

    1. Critères actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (révision du texte) (DSM-IV-TR) pour le sous-type AN, restrictif ou frénésie/purge ; IMC entre 15,0 et 19,0 actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
    2. Une couverture d'assurance adéquate pour soutenir un niveau de soins plus élevé, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation partielle ou un traitement hospitalier.

  2. Les deux membres du couple doivent être :

    1. Au moins 18 ans.
    2. anglophone.
    3. Impliqué dans une relation engagée depuis au moins 6 mois, quelle que soit l'orientation sexuelle.
    4. Volonté de participer au traitement.

Critère d'exclusion

  1. Le participant atteint d'AN ne peut pas être : Refus de suspendre un autre traitement pour l'AN pendant la durée de l'étude.
  2. Le partenaire ne peut pas répondre : aux critères actuels du DSM-IV-TR pour le sous-type AN, restrictif ou binge/purge. Nous exclurons les couples dans lesquels les deux partenaires ont un diagnostic d'AN.

  3. Aucun membre du couple ne peut avoir :

    1. Dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de l'année écoulée.
    2. Idées suicidaires importantes actuelles (à partir d'un entretien ou d'une évaluation de la dépression).
    3. Dépression sévère qui interférerait sérieusement avec la capacité fonctionnelle, selon le jugement des IP ou du médecin de l'étude.
    4. Déficience développementale qui nuirait à la capacité de bénéficier de l'intervention.
    5. Toute psychose, schizophrénie ou trouble bipolaire I, à moins d'être en rémission stable sous traitement d'entretien pendant au moins 1 an.
    6. Niveaux modérés à élevés de violence physique de la part du participant/partenaire, comme indiqué lors de l'entretien de référence.
    7. A déjà participé à la condition de traitement de couple UCAN dans l'étude préliminaire de traitement de couple (#07-1429. UCAN : Uniting Couples (in the treatment of) Anorexia Nervosa)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UCAN+TCC
Cette condition comprend 22 séances UCAN et 22 séances de TCC, totalisant 44 séances de psychothérapie. L'UCAN est une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT) en 22 sessions qui engage le couple à cibler la psychopathologie de base de l'AN et à résoudre le stress particulièrement difficile que l'AN place sur les relations intimes. La TCC proposée pour cette étude est une adaptation en 22 sessions de l'intervention manuelle qui a été utilisée avec succès comme thérapie ambulatoire post-hospitalisation et dans une étude multisite sur la fluoxétine de l'Institut national de la santé mentale avec des éléments du manuel de TCC utilisé dans McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Comportemental: UCAN+TCC
thérapie de couple manuelle hebdomadaire plus TCC individuelle manuelle hebdomadaire
Autres noms:
  • CBCT
Expérimental: TCC
Dans cette condition, les participants recevront une "dose" plus élevée de TCC individuelle, avec 44 séances au total. Notre expérience avec les patients du projet pilote suggère fortement qu'une dose plus élevée de TCC permettra une discussion et une exploration plus approfondies et fructueuses des problèmes individuels clés et qu'il est peu probable qu'elle soit ressentie comme une approche diluée ou lente du traitement. La plupart de ces patients ont des antécédents compliqués, des troubles alimentaires de longue date et des conditions comorbides complexes.
Comportemental: TCC
"dose" hebdomadaire plus élevée manuelle de TCC individuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: L'IMC est mesuré au départ, chaque semaine pendant les 6 premiers mois (pendant le traitement actif) et à chaque instant pendant le suivi de 12 mois
L'IMC est une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids que l'étude utilise pour suivre les changements de poids tout au long de l'étude. Dans l'AN, la perte de poids indique la gravité de la maladie et la prise de poids est associée à la guérison. Par conséquent, l'IMC est utilisé pour suivre les progrès de la récupération.
L'IMC est mesuré au départ, chaque semaine pendant les 6 premiers mois (pendant le traitement actif) et à chaque instant pendant le suivi de 12 mois
Changement des scores de l'examen global des troubles de l'alimentation (EDE) entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: L'EDE est évalué au départ et à chaque instant depuis la fin du traitement jusqu'au suivi de 12 mois
L'EDE mesure la fréquence à laquelle un patient s'engage dans des comportements indiquant un trouble de l'alimentation sur une période de 28 jours.
L'EDE est évalué au départ et à chaque instant depuis la fin du traitement jusqu'au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abandon (pourcentage de personnes qui ont arrêté de participer au traitement)
Délai: Mois 6/ évaluation de fin de traitement
L'abandon sera comparé dans les deux groupes de traitement pour voir si une certaine intervention améliore l'observance du traitement.
Mois 6/ évaluation de fin de traitement
Scores de satisfaction du traitement tels que mesurés avec le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: Mois 6/ évaluation de fin de traitement
La satisfaction du traitement est mesurée à la fin du traitement avec CSQ. La CSQ évalue l'efficacité et la satisfaction des services reçus.
Mois 6/ évaluation de fin de traitement
Satisfaction relationnelle mesurée avec l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) et DAS-4
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois de suivi. De plus, tous les patients et partenaires du groupe UCAN + CBT n'évaluent la satisfaction relationnelle qu'une fois par semaine (jusqu'à 23 semaines) pendant le traitement actif.
Mesure dans laquelle quelqu'un est heureux dans sa relation.
Base de référence jusqu'à 12 mois de suivi. De plus, tous les patients et partenaires du groupe UCAN + CBT n'évaluent la satisfaction relationnelle qu'une fois par semaine (jusqu'à 23 semaines) pendant le traitement actif.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité (est le rapport entre la variation des coûts et les avantages supplémentaires d'une intervention thérapeutique ou d'un traitement)
Délai: Le rapport coût-efficacité est mesuré à chaque instant, du suivi de 3 mois au suivi de 12 mois
Le rapport coût-efficacité sera calculé à l'aide des données d'utilisation du McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
Le rapport coût-efficacité est mesuré à chaque instant, du suivi de 3 mois au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Chercheur principal: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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