Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCAN2: Forene par i behandlingen af ​​anorexia nervosa (UCAN2)

22. januar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedrende behandling af anoreksi hos voksne med en parbaseret tilgang

Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) er en kollaborativ behandlingsforskningsundersøgelse mellem University of North Carolina (UNC) Eating Disorders Program og UNC Department of Psychology og er finansieret af National Institute of Mental Health. Undersøgelsen undersøger to omfattende behandlinger, da par står over for udfordringerne med anorexia nervosa (AN). Programmet hjælper patienter med AN og deres partnere med at adressere AN-symptomer og unikke belastninger, som AN lægger på det romantiske forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen enkelt, konventionel behandling har vist sig at gavne voksne med AN, som er blandt de førende årsager til handicap og for tidlig død hos unge kvinder. Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at en ny, parbaseret intervention udviklet til voksen AN (UCAN) signifikant forbedrer behandlingsresultatet og reducerer risikoen for tilbagefald sammenlignet med behandling udført udelukkende på individuel basis, standardmetoden for behandlingslevering i samfundet . Efterforskerne planlægger at sammenligne UCAN med individuel behandling i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Alle deltagere med AN vil modtage et fælles sæt kerneinterventioner, herunder medicinsk ledelse, ernæringsrådgivning og et basisniveau for individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT), med randomisering enten til: 1) UCAN parbaseret intervention eller 2) en højere "dosis" af individuel CBT. Partnerne inddrages på forskellig vis og i forskellig grad i behandlingen. Desuden vil fremskridt blive fulgt i et år efter afslutning af aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltager med AN skal have:

    1. Aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser, fjerde udgave (Tekstrevision) (DSM-IV-TR) kriterier for AN, begrænsning eller binge/purge subtype; BMI mellem 15,0-19,0 i øjeblikket eller på et tidspunkt inden for de seneste 3 måneder.
    2. Tilstrækkelig forsikringsdækning til at understøtte et højere plejeniveau, herunder, men ikke begrænset til, delvis indlæggelse eller døgnbehandling.

  2. Begge medlemmer af parret skal være:

    1. Mindst 18 år.
    2. Engelsktalende.
    3. Involveret i et forpligtende forhold i mindst 6 måneder, uanset seksuel orientering.
    4. Har lyst til at deltage i behandlingen.

Eksklusionskriterier

  1. Deltager med AN kan ikke være: Uvillig til at suspendere anden behandling for AN i hele undersøgelsens varighed.
  2. Partner kan ikke opfylde: Aktuelle DSM-IV-TR-kriterier for AN, begrænsning eller binge/purge-undertype. Vi vil udelukke par, hvor begge partnere har diagnosen AN.

  3. Ingen af ​​parrets medlemmer kan have:

    1. Alkohol- eller stofafhængighed i det seneste år.
    2. Aktuelle betydelige selvmordstanker (fra interview eller depressionsvurdering).
    3. Alvorlig depression, der alvorligt ville forstyrre funktionsevnen, vurderet af PI'erne eller undersøgelseslægen.
    4. Udviklingshæmning, der ville forringe evnen til at drage fordel af interventionen.
    5. Enhver psykose, skizofreni eller bipolar I lidelse, medmindre stabil remitteret på vedligeholdelsesbehandling i mindst 1 år.
    6. Moderat til højt niveau af fysisk vold fra deltager/partner som rapporteret under baseline-interview.
    7. Har tidligere deltaget i UCAN-parbehandlingstilstanden i det foreløbige parbehandlingsstudie (#07-1429. UCAN: Uniting Couples (i behandling af) Anorexia Nervosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UCAN+CBT
Denne tilstand omfatter 22 UCAN-sessioner og 22 CBT-sessioner, i alt 44 psykoterapisessioner. UCAN er en manualiseret, 22-session kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT) intervention, der engagerer parret til at målrette kernepsykopatologien i AN og adressere den unikke udfordrende stress, som AN lægger på intime relationer. Den CBT, der er foreslået til denne undersøgelse, er en 22 sessions tilpasning af den manuelle intervention, der er blevet anvendt med succes som ambulant post-hospitaliseringsterapi og i et National Institute of Mental Health multisite-studie af fluoxetin med elementer fra CBT-manualen brugt i McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Adfærdsmæssigt: UCAN+CBT
ugentlig manualiseret parterapi plus ugentlig manualiseret individuel CBT
Andre navne:
  • CBCT
Eksperimentel: CBT
I denne tilstand vil deltagerne modtage en højere "dosis" af individuel CBT, med 44 samlede sessioner. Vores erfaring med patienter i pilotprojektet tyder stærkt på, at en højere dosis CBT vil give mulighed for yderligere, frugtbar diskussion og udforskning af centrale individuelle problemstillinger, og det er usandsynligt, at det vil opleves som en fortyndet eller langsom tilgang til behandling. De fleste af disse patienter har komplicerede historier, langvarige spiseforstyrrelser og komplekse komorbide tilstande.
Adfærdsmæssigt: CBT
ugentlig manualiseret højere "dosis" af individuel CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: BMI måles ved baseline, ugentligt i løbet af de første 6 måneder (under aktiv behandling) og på hvert tidspunkt gennem 12 måneders opfølgning
BMI er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, som undersøgelsen bruger til at spore vægtændringer i løbet af undersøgelsen. I AN indikerer vægttab sygdommens sværhedsgrad, og vægtøgning er forbundet med restitution. Derfor bruges BMI til at spore fremskridt i restitutionen.
BMI måles ved baseline, ugentligt i løbet af de første 6 måneder (under aktiv behandling) og på hvert tidspunkt gennem 12 måneders opfølgning
Ændring i Global Eating Disorder Examination (EDE) score fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: EDE vurderes ved baseline og hvert tidspunkt fra afsluttet behandling til 12 måneders opfølgning
EDE måler hyppigheden, hvor en patient engagerer sig i adfærd, der indikerer en spiseforstyrrelse, over en periode på 28 dage.
EDE vurderes ved baseline og hvert tidspunkt fra afsluttet behandling til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafald (procentdelen af ​​personer, der trak sig fra behandlingen)
Tidsramme: Måned 6/ afsluttende behandlingsvurdering
Frafald vil blive sammenlignet i de to behandlingsgrupper for at se, om en bestemt intervention øger compliance med behandlingen.
Måned 6/ afsluttende behandlingsvurdering
Behandlingstilfredshedsscore målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Måned 6/ afsluttende behandlingsvurdering
Behandlingstilfredsheden måles ved afslutning af behandlingen med CSQ. CSQ vurderer effektiviteten af ​​og tilfredsheden med de modtagne tjenester.
Måned 6/ afsluttende behandlingsvurdering
Relationstilfredshed målt med Dyadic Adjustment Scale (DAS) og DAS-4
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneders opfølgning. Desuden vurderer alle patienter og partnere i UCAN + CBT-gruppen kun forholdstilfredshed ugentligt (op til 23 uger) under aktiv behandling.
I hvor høj grad nogen er glad i hans eller hendes forhold.
Baseline gennem 12 måneders opfølgning. Desuden vurderer alle patienter og partnere i UCAN + CBT-gruppen kun forholdstilfredshed ugentligt (op til 23 uger) under aktiv behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsforhold (er forholdet mellem ændringen i omkostninger og trinvise fordele ved en terapeutisk intervention eller behandling)
Tidsramme: Omkostningseffektiviteten måles på hvert tidspunkt fra 3 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitetsforholdet vil blive beregnet ved hjælp af udnyttelsesdata fra McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
Omkostningseffektiviteten måles på hvert tidspunkt fra 3 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Ledende efterforsker: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger