Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCAN2: Łączenie par w leczeniu jadłowstrętu psychicznego (UCAN2)

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa leczenia anoreksji dorosłych za pomocą podejścia opartego na parach

Uniting Couples in the Treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) jest wspólnym badaniem dotyczącym leczenia między Programem Zaburzeń Odżywiania Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) a Wydziałem Psychologii UNC i jest finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego. Badanie analizuje dwa kompleksowe sposoby leczenia, ponieważ pary stają w obliczu wyzwań związanych z jadłowstrętem psychicznym (AN). Program pomaga pacjentom z AN i ich partnerom radzić sobie z objawami AN i wyjątkowym stresem, jaki AN wywiera na romantyczny związek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie wykazano, aby żadne pojedyncze, konwencjonalne leczenie przynosiło znaczące korzyści dorosłym z AN, które jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i przedwczesnej śmierci młodych kobiet. Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że nowatorska interwencja oparta na parach opracowana dla dorosłych z AN (UCAN) znacznie poprawia wyniki leczenia i zmniejsza ryzyko nawrotu w porównaniu z leczeniem prowadzonym całkowicie indywidualnie, standardowym trybem leczenia w społeczności . Badacze planują porównać UCAN z indywidualnym leczeniem w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Wszyscy uczestnicy z AN otrzymają wspólny zestaw podstawowych interwencji, w tym postępowanie medyczne, poradnictwo żywieniowe i podstawowy poziom indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), z randomizacją do: 1) interwencji opartej na parach UCAN lub 2) wyższa „dawka” indywidualnej CBT. Partnerzy są zaangażowani w leczenie na różne sposoby i w różnym stopniu. Ponadto postępy będą obserwowane przez rok po zakończeniu aktywnego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik z AN musi posiadać:

    1. Aktualny Podręcznik Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Czwarte (Rewizja Tekstu) (DSM-IV-TR) kryteria dla podtypu AN, ograniczającego lub objadającego się/przeczyszczającego; BMI między 15,0-19,0 obecnie lub kiedyś w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    2. Odpowiednie ubezpieczenie w celu wsparcia wyższego poziomu opieki, w tym między innymi częściowej hospitalizacji lub leczenia szpitalnego.

  2. Oboje członkowie pary muszą być:

    1. Co najmniej 18 lat.
    2. Mówiący po angielsku.
    3. Zaangażowany w zaangażowany związek przez co najmniej 6 miesięcy, niezależnie od orientacji seksualnej.
    4. Chęć udziału w leczeniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnik z AN nie może: Nie chcieć zawiesić innego leczenia AN na czas trwania badania.
  2. Partner nie może spełnić: Obecne kryteria DSM-IV-TR dla podtypu AN, restrykcyjnego lub binge/purge. Wykluczymy pary, w których oboje partnerzy mają diagnozę AN.

  3. Żaden członek pary nie może mieć:

    1. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
    2. Obecne znaczące myśli samobójcze (z wywiadu lub oceny depresji).
    3. Ciężka depresja, która poważnie zakłóciłaby zdolność funkcjonalną, zgodnie z oceną PI lub lekarza prowadzącego badanie.
    4. Niepełnosprawność rozwojowa, która upośledza zdolność do korzystania z interwencji.
    5. Jakakolwiek psychoza, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I, chyba że trwa stabilna remisja podczas leczenia podtrzymującego przez co najmniej 1 rok.
    6. Umiarkowany do wysokiego poziom przemocy fizycznej ze strony uczestnika/partnera, jak zgłoszono podczas wywiadu wyjściowego.
    7. Wcześniej uczestniczył w stanie leczenia par UCAN we wstępnym badaniu leczenia par (#07-1429. UCAN: Łączenie par (w leczeniu) Anorexia Nervosa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UCAN+CBT
Warunek ten obejmuje 22 sesje UCAN i 22 sesje CBT, w sumie 44 sesje psychoterapii. UCAN to zindywidualizowana, 22-sesyjna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej par (CBCT), która angażuje parę w skupienie się na podstawowej psychopatologii AN i zajęcie się wyjątkowo trudnym stresem, jaki AN nakłada na intymne relacje. CBT zaproponowana w tym badaniu to 22-sesyjna adaptacja manualnej interwencji, która została z powodzeniem zastosowana jako ambulatoryjna terapia poszpitalna oraz w wieloośrodkowym badaniu fluoksetyny w Narodowym Instytucie Zdrowia Psychicznego z elementami z podręcznika CBT zastosowanego w McIntosh i in. (PubMed 15800147).
Behawioralne: UCAN+CBT
cotygodniowa manualna terapia par plus cotygodniowa manualna indywidualna CBT
Inne nazwy:
  • CBCT
Eksperymentalny: CBT
W tym stanie uczestnicy otrzymają wyższą „dawkę” indywidualnej CBT, łącznie 44 sesje. Nasze doświadczenie z pacjentami w pilotażu zdecydowanie sugeruje, że wyższa dawka CBT pozwoli na dalszą, owocną dyskusję i eksplorację kluczowych indywidualnych problemów i jest mało prawdopodobne, aby była doświadczana jako rozcieńczone lub powolne podejście do leczenia. Większość z tych pacjentów ma skomplikowaną historię, długotrwałe zaburzenia odżywiania i złożone choroby współistniejące.
Behawioralne: CBT
cotygodniowa manualna wyższa „dawka” indywidualnej CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: BMI mierzy się na początku badania, co tydzień w ciągu pierwszych 6 miesięcy (podczas aktywnego leczenia) i w każdym punkcie czasowym przez 12 miesięcy obserwacji
BMI to miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i masie ciała, która jest wykorzystywana w badaniu do śledzenia zmian masy ciała w trakcie badania. W przypadku AN utrata masy ciała wskazuje na ciężkość choroby, a przyrost masy ciała wiąże się z powrotem do zdrowia. Dlatego BMI służy do śledzenia postępów w zdrowieniu.
BMI mierzy się na początku badania, co tydzień w ciągu pierwszych 6 miesięcy (podczas aktywnego leczenia) i w każdym punkcie czasowym przez 12 miesięcy obserwacji
Zmiana w wynikach Global Eating Disorder Examination (EDE) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: EDE ocenia się na początku badania iw każdym punkcie czasowym od zakończenia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
EDE mierzy częstotliwość, z jaką pacjent angażuje się w zachowania wskazujące na zaburzenie odżywiania w okresie 28 dni.
EDE ocenia się na początku badania iw każdym punkcie czasowym od zakończenia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezygnacja (odsetek osób, które wycofały się z udziału w leczeniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ ocena zakończenia leczenia
Porzucenie zostanie porównane w dwóch grupach terapeutycznych, aby sprawdzić, czy dana interwencja poprawia przestrzeganie leczenia.
Miesiąc 6/ ocena zakończenia leczenia
Wyniki satysfakcji z leczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ ocena zakończenia leczenia
Zadowolenie z leczenia jest mierzone na końcu leczenia za pomocą CSQ. CSQ ocenia skuteczność i satysfakcję z otrzymanych usług.
Miesiąc 6/ ocena zakończenia leczenia
Satysfakcja ze związku mierzona Skalą Dostosowania Diadycznego (DAS) i DAS-4
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez 12-miesięczną obserwację. Ponadto wszyscy pacjenci i partnerzy w grupie UCAN + CBT oceniają satysfakcję ze związku tylko raz w tygodniu (do 23 tygodni) podczas aktywnego leczenia.
Stopień, w jakim ktoś jest szczęśliwy w swoim związku.
Linia bazowa poprzez 12-miesięczną obserwację. Ponadto wszyscy pacjenci i partnerzy w grupie UCAN + CBT oceniają satysfakcję ze związku tylko raz w tygodniu (do 23 tygodni) podczas aktywnego leczenia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik efektywności kosztowej (jest to stosunek zmiany kosztów do przyrostowych korzyści interwencji terapeutycznej lub leczenia)
Ramy czasowe: Efektywność kosztowa jest mierzona w każdym punkcie czasowym od 3-miesięcznej obserwacji do 12-miesięcznej obserwacji
Współczynnik efektywności kosztowej zostanie obliczony na podstawie danych wykorzystania z badania McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
Efektywność kosztowa jest mierzona w każdym punkcie czasowym od 3-miesięcznej obserwacji do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Główny śledczy: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami