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UCAN2: Unire le coppie nel trattamento dell'anoressia nervosa (UCAN2)

22 gennaio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Miglioramento del trattamento per l'anoressia adulta con un approccio basato sulla coppia

Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) è uno studio di ricerca sul trattamento collaborativo tra il Programma sui disturbi alimentari dell'Università della Carolina del Nord (UNC) e il Dipartimento di psicologia dell'UNC ed è finanziato dal National Institute of Mental Health. Lo studio esamina due trattamenti completi mentre le coppie affrontano le sfide dell'anoressia nervosa (AN). Il programma aiuta i pazienti con AN ei loro partner ad affrontare i sintomi di AN e gli stress unici che AN pone sulla relazione romantica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessun singolo trattamento convenzionale ha dimostrato di apportare benefici significativi agli adulti con AN, che si colloca tra le principali cause di disabilità e morte prematura nelle giovani donne. I ricercatori propongono di verificare l'ipotesi che un nuovo intervento basato sulla coppia sviluppato per l'AN adulta (UCAN) migliori significativamente l'esito del trattamento e riduca il rischio di ricaduta rispetto al trattamento condotto interamente su base individuale, la modalità standard di erogazione del trattamento nella comunità . I ricercatori hanno in programma di confrontare UCAN con il trattamento individuale in uno studio controllato randomizzato (RCT). Tutti i partecipanti con AN riceveranno una serie comune di interventi di base, tra cui gestione medica, consulenza nutrizionale e un livello base di terapia cognitivo-comportamentale individuale (CBT), con randomizzazione a: 1) intervento basato sulla coppia UCAN o 2) a maggiore "dose" di CBT individuale. I partner sono coinvolti in vari modi ea vari livelli nel trattamento. Inoltre, i progressi saranno seguiti per un anno dopo il completamento del trattamento attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il partecipante con AN deve avere:

    1. Attuale Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (Revisione del Testo) (DSM-IV-TR) criteri per AN, sottotipo restrittivo o binge/purge; BMI tra 15,0 e 19,0 attualmente o qualche volta negli ultimi 3 mesi.
    2. Adeguata copertura assicurativa per supportare un livello di assistenza più elevato, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il ricovero parziale o il trattamento ospedaliero.

  2. Entrambi i membri della coppia devono essere:

    1. Almeno 18 anni di età.
    2. Parlando inglese.
    3. Coinvolto in una relazione impegnata per almeno 6 mesi, indipendentemente dall'orientamento sessuale.
    4. Disponibilità a partecipare al trattamento.

Criteri di esclusione

  1. Il partecipante con AN non può essere: Non disposto a sospendere altri trattamenti per AN per la durata dello studio.
  2. Il partner non può soddisfare: gli attuali criteri DSM-IV-TR per AN, sottotipo restrittivo o binge/purge. Escluderemo le coppie in cui entrambi i partner hanno una diagnosi di AN.

  3. Nessun membro della coppia può avere:

    1. Dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno.
    2. Attuale ideazione suicidaria significativa (dal colloquio o dalla valutazione della depressione).
    3. Grave depressione che interferirebbe seriamente con la capacità funzionale, come giudicato dagli investigatori privati ​​o dal medico dello studio.
    4. Disabilità dello sviluppo che comprometterebbe la capacità di beneficiare dell'intervento.
    5. Qualsiasi psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I, a meno che non sia stabilmente rimesso in terapia di mantenimento per almeno 1 anno.
    6. Livelli da moderati ad alti di violenza fisica da parte del partecipante/partner come riportato durante l'intervista di riferimento.
    7. In precedenza ha partecipato alla condizione di trattamento di coppia UCAN nello studio preliminare sul trattamento di coppia (#07-1429. UCAN: Unire le coppie (nel trattamento dell'anoressia nervosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UCAN+CBT
Questa condizione include 22 sessioni UCAN e 22 sessioni CBT, per un totale di 44 sessioni di psicoterapia. UCAN è un intervento di Terapia Cognitivo Comportamentale di Coppia (CBCT) manualizzato di 22 sessioni che coinvolge la coppia per indirizzare la psicopatologia centrale dell'AN e affrontare lo stress unico e stimolante che l'AN pone sulle relazioni intime. La CBT proposta per questo studio è un adattamento di 22 sessioni dell'intervento manualizzato che è stato impiegato con successo come terapia post-ospedalizzazione ambulatoriale e in uno studio multisito del National Institute of Mental Health sulla fluoxetina con elementi del manuale CBT utilizzato in McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Comportamentale: UCAN+CBT
terapia di coppia manualizzata settimanale più CBT individuale manualizzata settimanale
Altri nomi:
  • CBCT
Sperimentale: CBT
In questa condizione, i partecipanti riceveranno una "dose" maggiore di CBT individuale, con 44 sessioni totali. La nostra esperienza con i pazienti nel progetto pilota suggerisce fortemente che una dose più elevata di CBT consentirà ulteriori e fruttuose discussioni ed esplorazioni di questioni individuali chiave ed è improbabile che venga vissuta come un approccio diluito o lento al trattamento. La maggior parte di questi pazienti ha storie complicate, disturbi alimentari di lunga data e complesse condizioni di comorbidità.
Comportamentale: CBT
"dose" più elevata manualizzata settimanale di CBT individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale fino al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: L'indice di massa corporea viene misurato al basale, settimanalmente durante i primi 6 mesi (durante il trattamento attivo) e in ogni momento durante i 12 mesi di follow-up
L'IMC è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che lo studio utilizza per tenere traccia delle variazioni di peso durante il corso dello studio. In AN, la perdita di peso indica la gravità della malattia e l'aumento di peso è associato al recupero. Pertanto, il BMI viene utilizzato per tenere traccia dei progressi nel recupero.
L'indice di massa corporea viene misurato al basale, settimanalmente durante i primi 6 mesi (durante il trattamento attivo) e in ogni momento durante i 12 mesi di follow-up
Variazione dei punteggi del Global Eating Disorder Examination (EDE) dal basale fino al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: L'EDE viene valutato al basale e in ogni punto temporale dalla fine del trattamento fino al follow-up di 12 mesi
L'EDE misura la frequenza con cui un paziente assume comportamenti indicativi di un disturbo alimentare in un periodo di 28 giorni.
L'EDE viene valutato al basale e in ogni punto temporale dalla fine del trattamento fino al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbandono (la percentuale di individui che hanno ritirato la partecipazione al trattamento)
Lasso di tempo: Mese 6/ valutazione di fine trattamento
L'abbandono verrà confrontato nei due gruppi di trattamento per vedere se un certo intervento migliora la compliance al trattamento.
Mese 6/ valutazione di fine trattamento
Punteggi di soddisfazione del trattamento misurati con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Mese 6/ valutazione di fine trattamento
La soddisfazione del trattamento viene misurata alla fine del trattamento con CSQ. Il CSQ valuta l'efficacia e la soddisfazione dei servizi ricevuti.
Mese 6/ valutazione di fine trattamento
Soddisfazione relazionale misurata con la scala di aggiustamento diadico (DAS) e DAS-4
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi. Inoltre, tutti i pazienti e i partner del gruppo UCAN + CBT valutano la soddisfazione relazionale solo settimanalmente (fino a 23 settimane) durante il trattamento attivo.
Misura in cui qualcuno è felice nella sua relazione.
Dal basale al follow-up di 12 mesi. Inoltre, tutti i pazienti e i partner del gruppo UCAN + CBT valutano la soddisfazione relazionale solo settimanalmente (fino a 23 settimane) durante il trattamento attivo.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia (è il rapporto tra la variazione dei costi e i benefici incrementali di un intervento terapeutico o di un trattamento)
Lasso di tempo: L'efficacia in termini di costi viene misurata in ogni momento dal follow-up di 3 mesi al follow-up di 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato utilizzando i dati di utilizzo del McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
L'efficacia in termini di costi viene misurata in ogni momento dal follow-up di 3 mesi al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Investigatore principale: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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