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UCAN2: Unión de parejas en el tratamiento de la anorexia nerviosa (UCAN2)

22 de enero de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mejora del tratamiento para la anorexia en adultos con un enfoque basado en la pareja

Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) es un estudio de investigación de tratamiento colaborativo entre el Programa de Trastornos de la Alimentación de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) y el Departamento de Psicología de la UNC y está financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental. El estudio examina dos tratamientos integrales cuando las parejas enfrentan los desafíos de la anorexia nerviosa (AN). El programa ayuda a los pacientes con AN y sus parejas a abordar los síntomas de AN y las tensiones únicas que AN pone en la relación romántica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No se ha demostrado que ningún tratamiento convencional único beneficie significativamente a los adultos con AN, que se encuentra entre las principales causas de discapacidad y muerte prematura en mujeres jóvenes. Los investigadores proponen probar la hipótesis de que una nueva intervención basada en la pareja desarrollada para adultos AN (UCAN) mejora significativamente el resultado del tratamiento y reduce el riesgo de recaída en comparación con el tratamiento realizado completamente de forma individual, el modo estándar de administración del tratamiento en la comunidad. . Los investigadores planean comparar la UCAN con el tratamiento individual en un ensayo controlado aleatorizado (ECA). Todos los participantes con AN recibirán un conjunto común de intervenciones básicas, que incluyen tratamiento médico, asesoramiento nutricional y un nivel básico de terapia cognitivo-conductual (TCC) individual, con aleatorización para: 1) intervención basada en la pareja UCAN o 2) una "dosis" más alta de TCC individual. Los socios están involucrados de diversas maneras y en diversos grados en el tratamiento. Además, se seguirá el progreso durante un año después de completar el tratamiento activo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El participante con AN debe tener:

    1. Manual diagnóstico y estadístico actual de los trastornos mentales Cuarta edición (Revisión del texto) (DSM-IV-TR) Criterios para AN, restricción o subtipo de atracones/purgas; IMC entre 15.0-19.0 actualmente o en algún momento en los últimos 3 meses.
    2. Cobertura de seguro adecuada para respaldar un mayor nivel de atención que incluye, entre otros, hospitalización parcial o tratamiento hospitalario.

  2. Ambos miembros de la pareja deben ser:

    1. Al menos 18 años de edad.
    2. Habla ingles.
    3. Involucrado en una relación comprometida durante al menos 6 meses, independientemente de la orientación sexual.
    4. Disposición a participar en el tratamiento.

Criterio de exclusión

  1. El participante con AN no puede estar: No dispuesto a suspender otro tratamiento para AN durante la duración del estudio.
  2. La pareja no puede cumplir: Criterios actuales del DSM-IV-TR para AN, subtipo restrictivo o de atracones/purgas. Excluiremos las parejas en las que ambos miembros de la pareja tengan un diagnóstico de AN.

  3. Ningún miembro de la pareja puede tener:

    1. Dependencia de alcohol o drogas en el último año.
    2. Ideación suicida significativa actual (de la entrevista o evaluación de la depresión).
    3. Depresión severa que podría interferir seriamente con la capacidad funcional, según lo juzgado por los PI o el médico del estudio.
    4. Discapacidad del desarrollo que afectaría la capacidad de beneficiarse de la intervención.
    5. Cualquier psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar I, a menos que remita de manera estable con terapia de mantenimiento durante al menos 1 año.
    6. Niveles moderados a altos de violencia física por parte del participante/pareja según lo informado durante la entrevista inicial.
    7. Participó previamente en la condición de tratamiento de pareja de la UCAN en el estudio preliminar de tratamiento de parejas (#07-1429. UCAN: Uniendo Parejas (en el tratamiento de) Anorexia Nervosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: UCAN+TCC
Esta condición incluye 22 sesiones de UCAN y 22 sesiones de TCC, totalizando 44 sesiones de psicoterapia. UCAN es una intervención manualizada de 22 sesiones de terapia cognitiva conductual de pareja (CBCT) que involucra a la pareja para abordar la psicopatología central de la AN y abordar el estrés excepcionalmente desafiante que la AN impone a las relaciones íntimas. La TCC propuesta para este estudio es una adaptación de 22 sesiones de la intervención manual que se ha empleado con éxito como terapia ambulatoria posterior a la hospitalización y en un estudio multisitio del Instituto Nacional de Salud Mental de fluoxetina con elementos del manual de TCC utilizado en McIntosh et al. (Pub Med 15800147).
Conductual: UCAN+TCC
terapia de pareja manualizada semanal más TCC individual manualizada semanalmente
Otros nombres:
  • CBCT
Experimental: TCC
En esta condición, los participantes recibirán una "dosis" más alta de TCC individual, con 44 sesiones en total. Nuestra experiencia con pacientes en el piloto sugiere fuertemente que una dosis más alta de TCC permitirá una discusión y exploración más fructífera de temas individuales clave y es poco probable que se experimente como un enfoque diluido o lento del tratamiento. La mayoría de estos pacientes tienen antecedentes complicados, trastornos alimentarios de larga data y condiciones comórbidas complejas.
Conductual: TCC
"dosis" semanal manualizada más alta de TCC individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El IMC se mide al inicio, semanalmente durante los primeros 6 meses (durante el tratamiento activo) y en cada punto de tiempo durante el seguimiento de 12 meses
El IMC es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que el estudio utiliza para realizar un seguimiento de los cambios de peso a lo largo del estudio. En AN, la pérdida de peso indica la gravedad de la enfermedad y el aumento de peso se asocia con la recuperación. Por lo tanto, el IMC se usa para seguir el progreso de la recuperación.
El IMC se mide al inicio, semanalmente durante los primeros 6 meses (durante el tratamiento activo) y en cada punto de tiempo durante el seguimiento de 12 meses
Cambio en las puntuaciones del Examen Global de Trastornos de la Alimentación (EDE) desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El EDE se evalúa al inicio y en cada punto de tiempo desde el final del tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento.
El EDE mide la frecuencia con la que un paciente se involucra en comportamientos indicativos de un trastorno alimentario durante un período de 28 días.
El EDE se evalúa al inicio y en cada punto de tiempo desde el final del tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abandono (el porcentaje de personas que se retiraron del tratamiento)
Periodo de tiempo: Mes 6/ evaluación final del tratamiento
Se comparará la deserción en los dos grupos de tratamiento para ver si una determinada intervención mejora el cumplimiento del tratamiento.
Mes 6/ evaluación final del tratamiento
Puntuaciones de satisfacción con el tratamiento medidas con el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Mes 6/ evaluación final del tratamiento
La satisfacción con el tratamiento se mide al final del tratamiento con CSQ. El CSQ califica la efectividad y la satisfacción con los servicios recibidos.
Mes 6/ evaluación final del tratamiento
Satisfacción con la relación medida con la Escala de Ajuste Diádico (DAS) y DAS-4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 12 meses. Además, todos los pacientes y parejas en el grupo UCAN + CBT solo califican la satisfacción de la relación semanalmente (hasta 23 semanas) durante el tratamiento activo.
Grado en que alguien es feliz en su relación.
Línea de base hasta seguimiento de 12 meses. Además, todos los pacientes y parejas en el grupo UCAN + CBT solo califican la satisfacción de la relación semanalmente (hasta 23 semanas) durante el tratamiento activo.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de costo-efectividad (es la relación entre el cambio en los costos y los beneficios incrementales de una intervención o tratamiento terapéutico)
Periodo de tiempo: La rentabilidad se mide en cada punto de tiempo desde el seguimiento de 3 meses hasta el seguimiento de 12 meses
La relación costo-efectividad se calculará utilizando los datos de utilización del seguimiento de trastornos alimentarios de McKnight (MFED).
La rentabilidad se mide en cada punto de tiempo desde el seguimiento de 3 meses hasta el seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Investigador principal: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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