Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UCAN2: Объединение пар в лечении нервной анорексии (UCAN2)

22 января 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Улучшение лечения анорексии у взрослых с помощью подхода, основанного на паре

Объединение пар в лечении нервной анорексии (UCAN2) — это совместное исследование лечения расстройств пищевого поведения Университета Северной Каролины (UNC) и факультета психологии UNC, финансируемое Национальным институтом психического здоровья. В исследовании рассматриваются два комплексных метода лечения, поскольку пары сталкиваются с проблемами нервной анорексии (АН). Программа помогает пациентам с нервной анорексией и их партнерам справиться с симптомами нервной анорексии и уникальными стрессами, которые внушающая анорексия оказывает на романтические отношения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ни одно традиционное лечение не показало существенной пользы для взрослых с анорексией, которая входит в число основных причин инвалидности и преждевременной смерти у молодых женщин. Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что новое парное вмешательство, разработанное для лечения нервной анорексии у взрослых (UCAN), значительно улучшает результаты лечения и снижает риск рецидива по сравнению с лечением, проводимым исключительно на индивидуальной основе, стандартным методом лечения в амбулаторных условиях. . Исследователи планируют сравнить UCAN с индивидуальным лечением в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Все участники с НА будут получать общий набор основных вмешательств, включая медицинское ведение, консультирование по вопросам питания и базовый уровень индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), с рандомизацией либо на: 1) вмешательство на основе UCAN на основе пары, либо 2) более высокая «доза» индивидуальной КПТ. Партнеры по-разному и в разной степени вовлечены в лечение. Кроме того, прогресс будет наблюдаться в течение одного года после завершения активного лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Участник с AN должен иметь:

    1. Критерии Текущего диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (текстовая редакция) (DSM-IV-TR) для анорексии, подтипа ограничения или переедания/очищения; ИМТ между 15,0-19,0 в настоящее время или где-то в течение последних 3 месяцев.
    2. Адекватное страховое покрытие для поддержки более высокого уровня ухода, включая, помимо прочего, частичную госпитализацию или стационарное лечение.

  2. Оба члена пары должны быть:

    1. Не моложе 18 лет.
    2. говорящий по-английски.
    3. Состоял в серьезных отношениях не менее 6 месяцев, независимо от сексуальной ориентации.
    4. Готов участвовать в лечении.

Критерий исключения

  1. Участник с НА не может: Не желать приостановить другое лечение НА на время исследования.
  2. Партнер не может соответствовать: Текущим критериям DSM-IV-TR для AN, подтипа ограничения или переедания/очищения. Мы исключим пары, в которых оба партнера имеют диагноз НА.

  3. Ни один из членов пары не может иметь:

    1. Алкогольная или наркотическая зависимость в прошлом году.
    2. Текущие серьезные суицидальные мысли (из интервью или оценки депрессии).
    3. Тяжелая депрессия, которая может серьезно повлиять на функциональные возможности, по оценке ИП или врача-исследователя.
    4. Нарушение развития, которое ухудшит способность получать пользу от вмешательства.
    5. Любой психоз, шизофрения или биполярное расстройство I типа, за исключением случаев стабильной ремиссии на фоне поддерживающей терапии в течение как минимум 1 года.
    6. Уровни физического насилия со стороны участника/партнера от умеренного до высокого, как сообщалось во время исходного интервью.
    7. Ранее участвовал в лечении пары UCAN в предварительном исследовании лечения пар (№ 07-1429. UCAN: Объединение пар (в лечении) нервной анорексии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: УКАН+СВТ
Это состояние включает 22 сеанса УКАН и 22 сеанса когнитивно-поведенческой терапии, всего 44 сеанса психотерапии. UCAN представляет собой 22-сеансовую когнитивно-поведенческую терапию для пар (КЛКТ), включающую в себя руководство, которое вовлекает пару в работу над основной психопатологией АН и устранением уникально сложного стресса, который АН оказывает на интимные отношения. КПТ, предложенная для этого исследования, представляет собой 22-сеансовую адаптацию ручного вмешательства, которое успешно применялось в качестве амбулаторной послегоспитальной терапии и в многоцентровом исследовании флуоксетина Национального института психического здоровья с элементами из руководства по КПТ, использованного в McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Поведенческий: УКАН+СВТ
еженедельная мануальная терапия для пар плюс еженедельная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия
Другие имена:
  • КЛКТ
Экспериментальный: ТОС
В этом состоянии участники получат более высокую «дозу» индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, всего 44 сеанса. Наш опыт работы с пациентами в пилотном проекте убедительно свидетельствует о том, что более высокая доза КПТ позволит продолжить плодотворное обсуждение и исследование ключевых индивидуальных проблем и вряд ли будет воспринята как разбавленный или медленный подход к лечению. Большинство этих пациентов имеют сложный анамнез, давние расстройства пищевого поведения и сложные сопутствующие заболевания.
Поведенческий: ТОС
еженедельная ручная повышенная «доза» индивидуальной КПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: ИМТ измеряется исходно, еженедельно в течение первых 6 месяцев (во время активного лечения) и в каждый момент времени в течение 12 месяцев наблюдения.
ИМТ — это показатель жировых отложений, основанный на росте и весе, который используется в исследовании для отслеживания изменений веса на протяжении всего исследования. При НА потеря массы тела указывает на тяжесть заболевания, а увеличение массы тела связано с выздоровлением. Поэтому ИМТ используется для отслеживания прогресса в восстановлении.
ИМТ измеряется исходно, еженедельно в течение первых 6 месяцев (во время активного лечения) и в каждый момент времени в течение 12 месяцев наблюдения.
Изменение показателей общего обследования расстройств пищевого поведения (EDE) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: EDE оценивается на исходном уровне и в каждый момент времени с момента окончания лечения до 12-месячного наблюдения.
EDE измеряет частоту, с которой пациент проявляет поведение, указывающее на расстройство пищевого поведения, в течение 28-дневного периода.
EDE оценивается на исходном уровне и в каждый момент времени с момента окончания лечения до 12-месячного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсев (процент лиц, отказавшихся от участия в лечении)
Временное ограничение: 6-й месяц/оценка окончания лечения
Выбывание будет сравниваться в двух группах лечения, чтобы увидеть, улучшает ли определенное вмешательство соблюдение режима лечения.
6-й месяц/оценка окончания лечения
Показатели удовлетворенности лечением, полученные с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 6-й месяц/оценка окончания лечения
Удовлетворенность лечением измеряется в конце лечения с помощью CSQ. CSQ оценивает эффективность и удовлетворенность полученными услугами.
6-й месяц/оценка окончания лечения
Удовлетворенность отношениями, измеренная с помощью диадической шкалы адаптации (DAS) и DAS-4.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев наблюдения. Кроме того, все пациенты и партнеры в группе UCAN + CBT оценивали удовлетворенность отношениями только еженедельно (до 23 недель) во время активного лечения.
Степень, в которой кто-то счастлив в своих отношениях.
Исходный уровень через 12 месяцев наблюдения. Кроме того, все пациенты и партнеры в группе UCAN + CBT оценивали удовлетворенность отношениями только еженедельно (до 23 недель) во время активного лечения.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент экономической эффективности (отношение изменения затрат к дополнительным преимуществам терапевтического вмешательства или лечения)
Временное ограничение: Экономическая эффективность измеряется в каждый момент времени от 3 до 12 месяцев наблюдения.
Коэффициент экономической эффективности будет рассчитываться с использованием данных об использовании из McKnight Follow-up of Food Disorders (MFED).
Экономическая эффективность измеряется в каждый момент времени от 3 до 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Главный следователь: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками