Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCAN2: Forene par i behandling av anorexia nervosa (UCAN2)

22. januar 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedrende behandling for voksenanoreksi med en parbasert tilnærming

Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) er en samarbeidende behandlingsforskningsstudie mellom University of North Carolina (UNC) Eating Disorders Program og UNC Department of Psychology og er finansiert av National Institute of Mental Health. Studien undersøker to omfattende behandlinger ettersom par møter utfordringene med anorexia nervosa (AN). Programmet hjelper pasienter med AN og deres partnere med å adressere AN-symptomer og unike påkjenninger som AN legger på det romantiske forholdet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ingen enkelt, konvensjonell behandling har vist seg å gi signifikant fordel for voksne med AN, som er blant de viktigste årsakene til funksjonshemming og for tidlig død hos unge kvinner. Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at en ny, parbasert intervensjon utviklet for voksen AN (UCAN) signifikant forbedrer behandlingsresultatet og reduserer risikoen for tilbakefall sammenlignet med behandling utført helt på individuell basis, standard modus for behandlingslevering i samfunnet . Etterforskerne planlegger å sammenligne UCAN med individuell behandling i en randomisert kontrollert studie (RCT). Alle deltakere med AN vil motta et felles sett med kjerneintervensjoner, inkludert medisinsk behandling, ernæringsrådgivning og et basisnivå for individuell kognitiv atferdsterapi (CBT), med randomisering enten til: 1) UCAN parbasert intervensjon eller 2) en høyere "dose" av individuell CBT. Partnerne er involvert på ulike måter og i ulik grad i behandlingen. I tillegg vil fremgang følges i ett år etter avsluttet aktiv behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltaker med AN må ha:

    1. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde utgave (Tekstrevisjon) (DSM-IV-TR) kriterier for AN, begrensende eller binge/purge subtype; BMI mellom 15,0-19,0 nå eller en gang i løpet av de siste 3 månedene.
    2. Tilstrekkelig forsikringsdekning for å støtte et høyere omsorgsnivå, inkludert, men ikke begrenset til, delvis sykehusinnleggelse eller døgnbehandling.

  2. Begge medlemmer av paret må være:

    1. Minst 18 år.
    2. Engelsktalende.
    3. Involvert i et forpliktende forhold i minst 6 måneder, uavhengig av seksuell legning.
    4. Lyst til å delta i behandling.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltaker med AN kan ikke være: Uvillig til å suspendere annen behandling for AN i løpet av studien.
  2. Partneren kan ikke oppfylle: Gjeldende DSM-IV-TR-kriterier for AN, begrensende eller binge/purge-undertype. Vi vil ekskludere par der begge partnere har diagnosen AN.

  3. Ingen av medlemmene av paret kan ha:

    1. Alkohol- eller narkotikaavhengighet det siste året.
    2. Gjeldende betydelige selvmordstanker (fra intervju eller depresjonsvurdering).
    3. Alvorlig depresjon som alvorlig ville forstyrre funksjonsevnen, vurdert av PI-ene eller studielegen.
    4. Utviklingshemming som vil svekke evnen til å ha nytte av intervensjonen.
    5. Enhver psykose, schizofreni eller bipolar I lidelse, med mindre stabil remittert på vedlikeholdsbehandling i minst 1 år.
    6. Moderat til høyt nivå av fysisk vold fra deltaker/partner som rapportert under baseline intervju.
    7. Har tidligere deltatt i UCAN-parbehandlingstilstanden i den foreløpige parbehandlingsstudien (#07-1429. UCAN: Uniting Couples (i behandling av) Anorexia Nervosa)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UCAN+CBT
Denne tilstanden inkluderer 22 UCAN-sesjoner og 22 CBT-sesjoner, totalt 44 psykoterapisesjoner. UCAN er en manuell, 22-sesjons kognitiv atferds-parterapi (CBCT) intervensjon som engasjerer paret til å målrette kjernepsykopatologien til AN og adressere det unike utfordrende stresset som AN legger på intime relasjoner. CBT foreslått for denne studien er en 22-sesjons tilpasning av den manuelle intervensjonen som har blitt brukt med suksess som en poliklinisk post-hospitaliseringsterapi og i en National Institute of Mental Health multisite studie av fluoksetin med elementer fra CBT-manualen brukt i McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Atferdsmessig: UCAN+CBT
ukentlig manuell parterapi pluss ukentlig manuell CBT
Andre navn:
  • CBCT
Eksperimentell: CBT
I denne tilstanden vil deltakerne motta en høyere "dose" av individuell CBT, med totalt 44 økter. Vår erfaring med pasienter i piloten tyder sterkt på at en høyere dose CBT vil gi mulighet for ytterligere, fruktbar diskusjon og utforskning av sentrale individuelle problemstillinger og vil neppe oppleves som utvannet eller en langsom tilnærming til behandling. De fleste av disse pasientene har kompliserte historier, langvarige spiseforstyrrelser og komplekse komorbide tilstander.
Atferdsmessig: CBT
ukentlig manuellisert høyere "dose" av individuell CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: BMI måles ved baseline, ukentlig i løpet av de første 6 månedene (under aktiv behandling), og på hvert tidspunkt gjennom 12 måneders oppfølging
BMI er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som studien bruker for å spore vektendringer i løpet av studien. I AN indikerer vekttap alvorlighetsgraden av sykdommen og vektøkning er assosiert med restitusjon. Derfor brukes BMI til å spore fremgang i restitusjonen.
BMI måles ved baseline, ukentlig i løpet av de første 6 månedene (under aktiv behandling), og på hvert tidspunkt gjennom 12 måneders oppfølging
Endring i Global Eating Disorder Examination (EDE) score fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: EDE vurderes ved baseline og hvert tidspunkt fra avsluttet behandling til 12 måneders oppfølging
EDE måler frekvensen der en pasient engasjerer seg i atferd som indikerer en spiseforstyrrelse over en periode på 28 dager.
EDE vurderes ved baseline og hvert tidspunkt fra avsluttet behandling til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafall (prosentandelen av individer som trakk seg fra behandling)
Tidsramme: Måned 6/ avsluttende behandlingsvurdering
Frafall vil bli sammenlignet i de to behandlingsgruppene for å se om en bestemt intervensjon øker etterlevelsen av behandlingen.
Måned 6/ avsluttende behandlingsvurdering
Behandlingstilfredshetspoeng målt med klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ)
Tidsramme: Måned 6/ avsluttende behandlingsvurdering
Behandlingstilfredshet måles ved avsluttet behandling med CSQ. CSQ vurderer effektiviteten til og tilfredsheten med mottatte tjenester.
Måned 6/ avsluttende behandlingsvurdering
Relasjonstilfredshet målt med Dyadic Adjustment Scale (DAS) og DAS-4
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging. Dessuten vurderer alle pasienter og partnere i UCAN + CBT-gruppen kun forholdstilfredshet ukentlig (opptil 23 uker) under aktiv behandling.
I hvilken grad noen er lykkelig i forholdet sitt.
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging. Dessuten vurderer alle pasienter og partnere i UCAN + CBT-gruppen kun forholdstilfredshet ukentlig (opptil 23 uker) under aktiv behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsforhold (er forholdet mellom endringen i kostnader og inkrementelle fordeler ved en terapeutisk intervensjon eller behandling)
Tidsramme: Kostnadseffektivitet måles på hvert tidspunkt fra 3 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Kostnadseffektivitetsforholdet vil bli beregnet ved å bruke bruksdata fra McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
Kostnadseffektivitet måles på hvert tidspunkt fra 3 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Hovedetterforsker: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger