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UCAN2: Vereinigung von Paaren bei der Behandlung von Anorexia Nervosa (UCAN2)

22. Januar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Behandlung von Anorexie bei Erwachsenen mit einem paarbasierten Ansatz

„Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa“ (UCAN2) ist eine kollaborative Behandlungsforschungsstudie zwischen dem Eating Disorders Program der University of North Carolina (UNC) und der UNC Department of Psychology und wird vom National Institute of Mental Health finanziert. Die Studie untersucht zwei umfassende Behandlungen, wenn Paare den Herausforderungen der Anorexia nervosa (AN) gegenüberstehen. Das Programm hilft Patienten mit AN und ihren Partnern, AN-Symptome und einzigartige Belastungen anzugehen, die AN auf die romantische Beziehung ausübt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Erwachsene mit AN, die zu den Hauptursachen für Behinderungen und vorzeitigen Tod bei jungen Frauen zählt, hat sich keine einzige herkömmliche Behandlung als signifikant erwiesen. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass eine neuartige, paarbasierte Intervention, die für AN bei Erwachsenen entwickelt wurde (UCAN), das Behandlungsergebnis signifikant verbessert und das Rückfallrisiko im Vergleich zu einer Behandlung reduziert, die vollständig auf individueller Basis durchgeführt wird, der Standardmethode der Behandlungsbereitstellung in der Gemeinschaft . Die Prüfärzte planen, UCAN mit einer individuellen Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu vergleichen. Alle Teilnehmer mit AN erhalten einen gemeinsamen Satz von Kerninterventionen, einschließlich medizinischer Behandlung, Ernährungsberatung und einer Basisstufe der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), mit Randomisierung entweder zu: 1) Paarbasierter UCAN-Intervention oder 2) a höhere "Dosis" der individuellen CBT. Die Partner sind auf unterschiedliche Weise und in unterschiedlichem Umfang in die Behandlung eingebunden. Darüber hinaus werden die Fortschritte ein Jahr lang nach Abschluss der aktiven Behandlung verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit AN müssen haben:

    1. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) Kriterien für AN, Restriktions- oder Binge/Purge-Subtyp; BMI zwischen 15,0-19,0 aktuell oder irgendwann in den letzten 3 Monaten.
    2. Angemessener Versicherungsschutz zur Unterstützung eines höheren Pflegeniveaus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf teilweisen Krankenhausaufenthalt oder stationäre Behandlung.

  2. Beide Mitglieder des Paares müssen:

    1. Mindestens 18 Jahre alt.
    2. Englisch sprechend.
    3. Seit mindestens 6 Monaten in einer festen Beziehung, unabhängig von der sexuellen Orientierung.
    4. Bereit, an der Behandlung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit AN dürfen nicht: nicht bereit sein, eine andere Behandlung für AN für die Dauer der Studie auszusetzen.
  2. Partner kann Folgendes nicht erfüllen: Aktuelle DSM-IV-TR-Kriterien für AN, Einschränkung oder Binge/Purge-Untertyp. Wir werden Paare ausschließen, bei denen beide Partner eine AN-Diagnose haben.

  3. Kein Mitglied des Paares kann Folgendes haben:

    1. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit im vergangenen Jahr.
    2. Aktuelle signifikante Suizidgedanken (aus Interview oder Depressionsbeurteilung).
    3. Schwere Depression, die die Funktionsfähigkeit nach Einschätzung der PIs oder des Studienarztes ernsthaft beeinträchtigen würde.
    4. Entwicklungsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, von der Intervention zu profitieren.
    5. Jede Psychose, Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, es sei denn, es wurde eine stabile Remission unter Erhaltungstherapie für mindestens 1 Jahr erreicht.
    6. Mäßiges bis hohes Maß an körperlicher Gewalt durch den Teilnehmer/Partner, wie während des Basisinterviews berichtet.
    7. Zuvor an der UCAN-Paarbehandlungsbedingung in der vorläufigen Paarbehandlungsstudie teilgenommen (#07-1429. UCAN: Vereinigung von Paaren (bei der Behandlung von Anorexia Nervosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UCAN+CBT
Diese Bedingung umfasst 22 UCAN-Sitzungen und 22 CBT-Sitzungen, insgesamt 44 Psychotherapiesitzungen. UCAN ist eine manualisierte, 22 Sitzungen umfassende Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBCT), die das Paar dazu bringt, auf die Kernpsychopathologie von AN abzuzielen und den einzigartig herausfordernden Stress anzugehen, den AN auf intime Beziehungen ausübt. Die für diese Studie vorgeschlagene CBT ist eine 22-Sitzungen-Adaption der manuellen Intervention, die erfolgreich als ambulante Therapie nach dem Krankenhausaufenthalt und in einer Multisite-Studie des National Institute of Mental Health zu Fluoxetin mit Elementen aus dem CBT-Manual von McIntosh et al (PubMed 15800147).
Verhalten: UCAN+CBT
wöchentliche manualisierte Paartherapie plus wöchentliche manualisierte individuelle KVT
Andere Namen:
  • DVT
Experimental: CBT
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer mit insgesamt 44 Sitzungen eine höhere „Dosis“ an individueller CBT. Unsere Erfahrung mit Patienten im Pilotprojekt legt stark nahe, dass eine höhere CBT-Dosis eine weitere, fruchtbare Diskussion und Erforschung wichtiger individueller Probleme ermöglicht und wahrscheinlich nicht als verwässerter oder langsamer Behandlungsansatz empfunden wird. Die meisten dieser Patienten haben eine komplizierte Vorgeschichte, langjährige Essstörungen und komplexe Komorbiditäten.
Verhalten: CBT
wöchentliche manuelle höhere "Dosis" der individuellen CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Der BMI wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der ersten 6 Monate (während der aktiven Behandlung) und zu jedem Zeitpunkt während der 12-monatigen Nachbeobachtung gemessen
Der BMI ist ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das die Studie verwendet, um Gewichtsveränderungen im Verlauf der Studie zu verfolgen. Bei AN zeigt der Gewichtsverlust die Schwere der Erkrankung an und die Gewichtszunahme ist mit der Genesung verbunden. Daher wird der BMI verwendet, um den Fortschritt der Genesung zu verfolgen.
Der BMI wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der ersten 6 Monate (während der aktiven Behandlung) und zu jedem Zeitpunkt während der 12-monatigen Nachbeobachtung gemessen
Änderung der Ergebnisse der Global Eating Disorder Examination (EDE) von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Die EDE wird zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt vom Ende der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up bewertet
Der EDE misst die Häufigkeit, mit der ein Patient über einen Zeitraum von 28 Tagen Verhaltensweisen zeigt, die auf eine Essstörung hindeuten.
Die EDE wird zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt vom Ende der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dropout (Prozentsatz der Personen, die die Teilnahme an der Behandlung abgebrochen haben)
Zeitfenster: Monat 6/ Behandlungsabschlussbeurteilung
Der Abbruch wird in den beiden Behandlungsgruppen verglichen, um zu sehen, ob eine bestimmte Intervention die Therapietreue verbessert.
Monat 6/ Behandlungsabschlussbeurteilung
Scores zur Behandlungszufriedenheit, gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Monat 6/ Behandlungsabschlussbeurteilung
Die Behandlungszufriedenheit wird am Ende der Behandlung mit CSQ gemessen. Der CSQ bewertet die Effektivität und Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen.
Monat 6/ Behandlungsabschlussbeurteilung
Beziehungszufriedenheit gemessen mit der Dyadic Adjustment Scale (DAS) und DAS-4
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up. Außerdem bewerten alle Patienten und Partner in der UCAN + CBT-Gruppe die Beziehungszufriedenheit nur wöchentlich (bis zu 23 Wochen) während der aktiven Behandlung.
Ausmaß, in dem jemand in seiner oder ihrer Beziehung glücklich ist.
Baseline bis 12 Monate Follow-up. Außerdem bewerten alle Patienten und Partner in der UCAN + CBT-Gruppe die Beziehungszufriedenheit nur wöchentlich (bis zu 23 Wochen) während der aktiven Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis (ist das Verhältnis der Änderung der Kosten zum inkrementellen Nutzen einer therapeutischen Intervention oder Behandlung)
Zeitfenster: Die Kosteneffektivität wird zu jedem Zeitpunkt von der 3-Monats-Follow-up bis zur 12-Monats-Follow-up gemessen
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand von Nutzungsdaten aus dem McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED) berechnet.
Die Kosteneffektivität wird zu jedem Zeitpunkt von der 3-Monats-Follow-up bis zur 12-Monats-Follow-up gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Hauptermittler: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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