UCAN2: Yhdistää pariskuntia anorexia Nervosan hoidossa (UCAN2)
Aikuisten anoreksian tehostaminen parilähtöisellä lähestymistavalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujalla, jolla on AN, tulee olla:
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. painos (tekstin versio) (DSM-IV-TR) kriteerit AN:lle, rajoittavalle tai ahmimis-/puhdistusalatyypille; BMI välillä 15,0-19,0 tällä hetkellä tai joskus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Riittävä vakuutusturva korkeamman hoidon tukemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osittainen sairaalahoito tai sairaalahoito.
Parin molempien jäsenten tulee olla:
- Vähintään 18-vuotias.
- Englantia puhuva.
- Mukana sitoutuneessa suhteessa vähintään 6 kuukautta seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta.
- Haluaa osallistua hoitoon.
Poissulkemiskriteerit
- AN:ta sairastava osallistuja ei voi olla: haluton keskeyttämään muuta AN:n hoitoa tutkimuksen ajaksi.
- Kumppani ei voi täyttää: Nykyiset DSM-IV-TR-kriteerit AN:lle, rajoittava tai ahmiminen/purge-alatyyppi. Suljemme pois parit, joissa molemmilla puolisoilla on AN-diagnoosi.
Kummallakaan parin jäsenellä ei voi olla:
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Nykyiset merkittävät itsemurha-ajatukset (haastattelusta tai masennuksen arvioinnista).
- Vaikea masennus, joka häiritsee vakavasti toimintakykyä proteaasinestäjien tai tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
- Kehitysvamma, joka heikentäisi kykyä hyötyä interventiosta.
- Mikä tahansa psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, ellei niitä ole pysyvästi ylläpitohoidossa vähintään vuoden ajan.
- Keskivaikea tai korkea fyysinen väkivalta osallistujan/kumppanin taholta perushaastattelun aikana raportoitujen tietojen mukaan.
- Osallistunut aiemmin UCAN-parihoitotilaan alustavassa parihoitotutkimuksessa (#07-1429. UCAN: Yhdistää pariskuntia (anorexia Nervosan hoidossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCAN+CBT
Tämä tila sisältää 22 UCAN-istuntoa ja 22 CBT-istuntoa, yhteensä 44 psykoterapiaistuntoa.
UCAN on manuaalinen, 22 istunnon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBCT) interventio, joka sitoo parin kohdistamaan AN:n ydinpsykopatologiaan ja käsittelemään ainutlaatuisen haastavaa stressiä, jonka AN asettaa läheisille suhteille.
Tähän tutkimukseen ehdotettu CBT on 22 istunnon mukautus manuaalisesta interventiosta, jota on käytetty menestyksekkäästi avohoidossa sairaalahoidon jälkeisenä hoitona ja National Institute of Mental Healthin monipaikkatutkimuksessa fluoksetiinista, jossa on käytetty McIntoshin et al. käyttämän CBT-käsikirjan elementtejä. (PubMed 15800147).
|
viikoittainen manuaalinen pariterapia sekä viikoittain manuaalinen yksilöllinen CBT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBT
Tässä tilassa osallistujat saavat suuremman "annoksen" yksittäistä CBT:tä, yhteensä 44 istuntoa.
Kokemuksemme potilaista pilottivaiheessa viittaa vahvasti siihen, että suurempi CBT-annos mahdollistaa jatkossa hedelmällisen keskustelun ja tärkeimpien yksittäisten kysymysten tutkimisen, eikä sitä todennäköisesti koeta laimennetuksi tai hitaaksi lähestymisenä hoitoon.
Useimmilla näistä potilaista on monimutkainen historia, pitkäaikaiset syömishäiriöt ja monimutkaiset rinnakkaistilat.
|
viikoittain manuaalinen suurempi "annos" yksittäistä CBT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: BMI mitataan lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana (aktiivisen hoidon aikana) ja joka ajankohtana 12 kuukauden seurannan ajan
|
BMI on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon, jota tutkimus käyttää painonmuutosten seuraamiseen koko tutkimuksen ajan.
AN:ssa painonpudotus osoittaa sairauden vakavuuden ja painonnousu liittyy toipumiseen.
Siksi BMI:tä käytetään toipumisen edistymisen seuraamiseen.
|
BMI mitataan lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana (aktiivisen hoidon aikana) ja joka ajankohtana 12 kuukauden seurannan ajan
|
|
Global Eating Disorder Examination (EDE) -pisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: EDE arvioidaan lähtötilanteessa ja joka ajankohta hoidon lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
EDE mittaa, kuinka usein potilas osallistuu syömishäiriöön viittaaviin käytöksiin 28 päivän aikana.
|
EDE arvioidaan lähtötilanteessa ja joka ajankohta hoidon lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeyttäminen (henkilöiden prosenttiosuus, jotka peruuttivat osallistumisen hoidosta)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / loppuhoidon arviointi
|
Poistumista verrataan kahdessa hoitoryhmässä sen selvittämiseksi, parantaako tietty toimenpide hoidonmukaisuutta.
|
Kuukausi 6 / loppuhoidon arviointi
|
|
Hoitotyytyväisyyspisteet asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / loppuhoidon arviointi
|
Hoitotyytyväisyys mitataan CSQ-hoidon lopussa.
CSQ arvioi vastaanotettujen palvelujen tehokkuutta ja tyytyväisyyttä.
|
Kuukausi 6 / loppuhoidon arviointi
|
|
Suhdetyytyväisyys mitattuna DAS-asteikolla ja DAS-4:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti. Lisäksi kaikki UCAN + CBT -ryhmän potilaat ja kumppanit arvioivat suhteeseen tyytyväisyyttä vain viikoittain (23 viikkoon asti) aktiivisen hoidon aikana.
|
Se, missä määrin joku on onnellinen suhteessaan.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti. Lisäksi kaikki UCAN + CBT -ryhmän potilaat ja kumppanit arvioivat suhteeseen tyytyväisyyttä vain viikoittain (23 viikkoon asti) aktiivisen hoidon aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuussuhde (on kustannusten muutoksen suhde terapeuttisen toimenpiteen tai hoidon lisähyötyihin)
Aikaikkuna: Kustannustehokkuutta mitataan jokaisena ajankohtana 3 kuukauden seurannasta 12 kuukauden seurantaan
|
Kustannustehokkuussuhde lasketaan McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED) -tutkimuksen käyttötietojen perusteella.
|
Kustannustehokkuutta mitataan jokaisena ajankohtana 3 kuukauden seurannasta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
- Päätutkija: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1990
- 1R01MH093615-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .