Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCAN2: Sjednocení párů v léčbě mentální anorexie (UCAN2)

22. ledna 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Posílená léčba anorexie dospělých pomocí párového přístupu

Sjednocení párů v léčbě mentální anorexie (UCAN2) je výzkumná studie zaměřená na spolupráci mezi Programem poruch příjmu potravy University of North Carolina (UNC) a oddělením psychologie UNC a je financována Národním institutem duševního zdraví. Studie zkoumá dvě komplexní léčby, když páry čelí výzvám mentální anorexie (AN). Program pomáhá pacientům s AN a jejich partnerům řešit příznaky AN a jedinečné stresy, které AN klade na romantický vztah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádná jednotlivá konvenční léčba neprokázala významný přínos pro dospělé s AN, která se řadí mezi hlavní příčiny invalidity a předčasného úmrtí u mladých žen. Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že nová, párová intervence vyvinutá pro dospělé AN (UCAN) významně zlepšuje výsledky léčby a snižuje riziko relapsu ve srovnání s léčbou prováděnou zcela na individuální bázi, což je standardní způsob poskytování léčby v komunitě. . Výzkumníci plánují porovnat UCAN s individuální léčbou v randomizované kontrolované studii (RCT). Všichni účastníci s AN obdrží společný soubor základních intervencí, včetně lékařského managementu, výživového poradenství a základní úrovně individuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT), s randomizací buď na: 1) UCAN párovou intervenci nebo 2) a vyšší „dávka“ individuální KBT. Partneři se různým způsobem a v různé míře zapojují do léčby. Kromě toho bude pokrok sledován po dobu jednoho roku po dokončení aktivní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník s AN musí mít:

    1. Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání (revize textu) (DSM-IV-TR) kritéria pro AN, omezující nebo binge/purge podtyp; BMI mezi 15,0-19,0 aktuálně nebo někdy za poslední 3 měsíce.
    2. Přiměřené pojistné krytí na podporu vyšší úrovně péče, včetně, ale bez omezení na částečnou hospitalizaci nebo hospitalizaci.

  2. Oba členové páru musí být:

    1. Minimálně 18 let.
    2. Anglicky mluvící.
    3. Zapojený do oddaného vztahu po dobu nejméně 6 měsíců bez ohledu na sexuální orientaci.
    4. Ochota účastnit se léčby.

Kritéria vyloučení

  1. Účastník s AN nemůže být: neochotný pozastavit jinou léčbu AN po dobu trvání studie.
  2. Partner nemůže splnit: Aktuální kritéria DSM-IV-TR pro podtyp AN, omezování nebo binge/purge. Vyloučíme páry, u kterých mají oba partneři diagnózu AN.

  3. Žádný člen páru nemůže mít:

    1. Závislost na alkoholu nebo drogách za poslední rok.
    2. Současné významné sebevražedné myšlenky (z rozhovoru nebo hodnocení deprese).
    3. Těžká deprese, která by vážně narušila funkční kapacitu, jak posoudili PI nebo studující lékař.
    4. Vývojové postižení, které by narušilo schopnost těžit z intervence.
    5. Jakákoli psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha typu I, pokud nejsou stabilně léčeny udržovací léčbou po dobu alespoň 1 roku.
    6. Střední až vysoká úroveň fyzického násilí ze strany účastníka/partnera, jak bylo uvedeno během základního rozhovoru.
    7. Dříve se účastnila stavu párové léčby UCAN v předběžné studii párové léčby (#07-1429. UCAN: Sjednocení párů (při léčbě) mentální anorexie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCAN+CBT
Tento stav zahrnuje 22 sezení UCAN a 22 sezení CBT, celkem 44 sezení psychoterapie. UCAN je manuální intervence kognitivně-behaviorální párové terapie (CBCT) s 22 sezeními, která zapojuje pár, aby se zaměřil na základní psychopatologii AN a řešil jedinečně náročný stres, který AN klade na intimní vztahy. CBT navržená pro tuto studii je adaptací manuální intervence na 22 sezení, která byla úspěšně použita jako ambulantní posthospitalizační terapie a ve vícemístní studii fluoxetinu Národního institutu duševního zdraví s prvky z manuálu CBT použitého v McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Behaviorální: UCAN+CBT
týdenní manuální párová terapie plus týdenní manuální manuální KBT
Ostatní jména:
  • CBCT
Experimentální: CBT
V tomto stavu účastníci dostanou vyšší „dávku“ individuálního CBT, celkem 44 sezení. Naše zkušenosti s pacienty v pilotním projektu silně naznačují, že vyšší dávka CBT umožní další plodnou diskusi a zkoumání klíčových individuálních problémů a je nepravděpodobné, že by byla vnímána jako zředěná nebo pomalý přístup k léčbě. Většina těchto pacientů má komplikovanou anamnézu, dlouhodobé poruchy příjmu potravy a složité komorbidní stavy.
Behaviorální: CBT
týdenní manuální vyšší „dávka“ individuální KBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: BMI se měří na začátku, týdně během prvních 6 měsíců (při aktivní léčbě) a v každém časovém bodě během 12měsíčního sledování
BMI je míra tělesného tuku založená na výšce a váze, kterou studie používá ke sledování změn hmotnosti v průběhu studie. U AN úbytek hmotnosti ukazuje na závažnost onemocnění a nárůst hmotnosti je spojen s zotavením. Proto se BMI používá ke sledování pokroku v rekonvalescenci.
BMI se měří na začátku, týdně během prvních 6 měsíců (při aktivní léčbě) a v každém časovém bodě během 12měsíčního sledování
Změna ve skóre Global Eating Disorder Examination (EDE) od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: EDE se hodnotí na začátku a v každém časovém bodě od ukončení léčby až po 12měsíční sledování
EDE měří frekvenci, ve které se pacient zapojí do chování svědčícího o poruše příjmu potravy po dobu 28 dnů.
EDE se hodnotí na začátku a v každém časovém bodě od ukončení léčby až po 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dropout (procento jedinců, kteří odstoupili z léčby)
Časové okno: 6. měsíc/ hodnocení ukončení léčby
Výpadek bude porovnán ve dvou léčebných skupinách, aby se zjistilo, zda určitá intervence zvyšuje compliance s léčbou.
6. měsíc/ hodnocení ukončení léčby
Skóre spokojenosti s léčbou měřené pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 6. měsíc/ hodnocení ukončení léčby
Spokojenost s léčbou se měří na konci léčby pomocí CSQ. CSQ hodnotí efektivitu a spokojenost s přijatými službami.
6. měsíc/ hodnocení ukončení léčby
Spokojenost se vztahem měřená pomocí DAS (Dyadic Adjustment Scale) a DAS-4
Časové okno: Výchozí stav až po 12měsíční sledování. Také všichni pacienti a partneři ve skupině UCAN + CBT hodnotí spokojenost se vztahem pouze týdně (až 23 týdnů) během aktivní léčby.
Do jaké míry je někdo ve svém vztahu šťastný.
Výchozí stav až po 12měsíční sledování. Také všichni pacienti a partneři ve skupině UCAN + CBT hodnotí spokojenost se vztahem pouze týdně (až 23 týdnů) během aktivní léčby.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr efektivity nákladů (je poměr změny nákladů k přírůstkovým přínosům terapeutické intervence nebo léčby)
Časové okno: Efektivita nákladů se měří v každém časovém bodě od 3měsíčního sledování do 12měsíčního sledování
Poměr nákladové efektivity bude vypočítán pomocí údajů o využití z McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
Efektivita nákladů se měří v každém časovém bodě od 3měsíčního sledování do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCAN+CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení