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UCAN2: Unindo Casais no Tratamento da Anorexia Nervosa (UCAN2)

22 de janeiro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Melhorando o tratamento para a anorexia adulta com uma abordagem baseada no casal

Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) é um estudo de pesquisa de tratamento colaborativo entre o Programa de Distúrbios Alimentares da Universidade da Carolina do Norte (UNC) e o Departamento de Psicologia da UNC e é financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental. O estudo examina dois tratamentos abrangentes quando os casais enfrentam os desafios da anorexia nervosa (AN). O programa ajuda os pacientes com AN e seus parceiros a lidar com os sintomas da AN e as tensões únicas que a AN coloca no relacionamento romântico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nenhum tratamento convencional único demonstrou beneficiar significativamente adultos com AN, que está entre as principais causas de incapacidade e morte prematura em mulheres jovens. Os investigadores propõem testar a hipótese de que uma nova intervenção baseada em casal desenvolvida para AN em adultos (UCAN) melhora significativamente o resultado do tratamento e reduz o risco de recaída em comparação com o tratamento conduzido inteiramente de forma individual, o modo padrão de administração de tratamento na comunidade . Os investigadores planejam comparar UCAN com tratamento individual em um estudo randomizado controlado (ECR). Todos os participantes com AN receberão um conjunto comum de intervenções essenciais, incluindo tratamento médico, aconselhamento nutricional e um nível básico de terapia cognitivo-comportamental (TCC) individual, com randomização para: 1) intervenção baseada em casal UCAN ou 2) uma "dose" mais alta de TCC individual. Os parceiros estão envolvidos de várias maneiras e em vários graus no tratamento. Além disso, o progresso será acompanhado por um ano após a conclusão do tratamento ativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O participante com AN deve ter:

    1. Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (Revisão do Texto) (DSM-IV-TR) para AN, subtipo restritivo ou compulsão alimentar/purga; IMC entre 15,0-19,0 atualmente ou em algum momento nos últimos 3 meses.
    2. Cobertura de seguro adequada para dar suporte a um nível mais alto de atendimento, incluindo, entre outros, hospitalização parcial ou internação.

  2. Ambos os membros do casal devem ser:

    1. Pelo menos 18 anos de idade.
    2. Inglês falando.
    3. Envolvido em um relacionamento sério por pelo menos 6 meses, independentemente da orientação sexual.
    4. Disposto a participar do tratamento.

Critério de exclusão

  1. O participante com AN não pode: Não estar disposto a suspender outro tratamento para AN durante o estudo.
  2. O parceiro não pode atender: Critérios atuais do DSM-IV-TR para AN, subtipo restritivo ou compulsivo/purga. Excluiremos casais em que ambos os parceiros tenham diagnóstico de AN.

  3. Nenhum membro do casal pode ter:

    1. Dependência de álcool ou drogas no último ano.
    2. Ideação suicida atual significativa (de entrevista ou avaliação de depressão).
    3. Depressão grave que iria interferir seriamente na capacidade funcional, conforme julgado pelos PIs ou pelo médico do estudo.
    4. Deficiência de desenvolvimento que prejudicaria a capacidade de se beneficiar da intervenção.
    5. Qualquer psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar I, a menos que haja remissão estável em terapia de manutenção por pelo menos 1 ano.
    6. Níveis moderados a altos de violência física do participante/parceiro, conforme relatado durante a entrevista inicial.
    7. Participou anteriormente da condição de tratamento de casal UCAN no estudo preliminar de tratamento de casais (#07-1429. UCAN: Unindo Casais (no tratamento da) Anorexia Nervosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UCAN+CBT
Esta condição inclui 22 sessões de UCAN e 22 sessões de TCC, totalizando 44 sessões de psicoterapia. A UCAN é uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de casal (CBCT) manualizada de 22 sessões que envolve o casal para atingir a psicopatologia central da AN e abordar o estresse desafiador único que a AN coloca nos relacionamentos íntimos. A TCC proposta para este estudo é uma adaptação de 22 sessões da intervenção manual que foi empregada com sucesso como terapia ambulatorial pós-hospitalização e em um estudo multilocal do Instituto Nacional de Saúde Mental de fluoxetina com elementos do manual de TCC usado em McIntosh et al (PubMed 15800147).
Comportamental: UCAN+CBT
terapia de casal manualizada semanalmente mais TCC individual manualizada semanalmente
Outros nomes:
  • CBCT
Experimental: TCC
Nessa condição, os participantes receberão uma "dose" maior de TCC individual, totalizando 44 sessões. Nossa experiência com pacientes no piloto sugere fortemente que uma dose mais alta de TCC permitirá uma discussão mais frutífera e exploração de questões individuais importantes e é improvável que seja experimentada como uma abordagem diluída ou lenta do tratamento. A maioria desses pacientes tem histórias complicadas, distúrbios alimentares de longa data e comorbidades complexas.
Comportamental: TCC
"dose" mais alta semanalmente manualizada de TCC individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: O IMC é medido na linha de base, semanalmente durante os primeiros 6 meses (durante o tratamento ativo) e em cada ponto de tempo até o acompanhamento de 12 meses
O IMC é uma medida de gordura corporal com base na altura e no peso que o estudo está usando para rastrear as mudanças de peso ao longo do estudo. Na AN, a perda de peso indica a gravidade da doença e o ganho de peso está associado à recuperação. Portanto, o IMC é usado para acompanhar o progresso na recuperação.
O IMC é medido na linha de base, semanalmente durante os primeiros 6 meses (durante o tratamento ativo) e em cada ponto de tempo até o acompanhamento de 12 meses
Mudança nas pontuações do exame de transtorno alimentar global (EDE) desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: O EDE é avaliado na linha de base e em cada ponto de tempo desde o final do tratamento até o acompanhamento de 12 meses
O EDE mede a frequência com que um paciente se envolve em comportamentos indicativos de um transtorno alimentar durante um período de 28 dias.
O EDE é avaliado na linha de base e em cada ponto de tempo desde o final do tratamento até o acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abandono (a porcentagem de indivíduos que desistiram de participar do tratamento)
Prazo: Mês 6/avaliação final do tratamento
O abandono será comparado nos dois grupos de tratamento para ver se uma determinada intervenção melhora a adesão ao tratamento.
Mês 6/avaliação final do tratamento
Escores de satisfação com o tratamento medidos com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Mês 6/avaliação final do tratamento
A satisfação com o tratamento é medida no final do tratamento com CSQ. O CSQ classifica a eficácia e a satisfação com os serviços recebidos.
Mês 6/avaliação final do tratamento
Satisfação com o relacionamento medida com a Escala de Ajuste Diádico (DAS) e DAS-4
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento. Além disso, todos os pacientes e parceiros no grupo UCAN + CBT avaliam apenas a satisfação do relacionamento semanalmente (até 23 semanas) durante o tratamento ativo.
Até que ponto alguém é feliz em seu relacionamento.
Linha de base até 12 meses de acompanhamento. Além disso, todos os pacientes e parceiros no grupo UCAN + CBT avaliam apenas a satisfação do relacionamento semanalmente (até 23 semanas) durante o tratamento ativo.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação custo-efetividade (é a relação entre a mudança nos custos e os benefícios incrementais de uma intervenção terapêutica ou tratamento)
Prazo: A relação custo-eficácia é medida em cada ponto de tempo, desde o acompanhamento de 3 meses até o acompanhamento de 12 meses
A relação custo-efetividade será calculada usando dados de utilização do McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
A relação custo-eficácia é medida em cada ponto de tempo, desde o acompanhamento de 3 meses até o acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Investigador principal: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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