Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCAN2: Stellen verenigen bij de behandeling van anorexia nervosa (UCAN2)

22 januari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbetering van de behandeling van anorexia bij volwassenen met een op koppels gebaseerde benadering

Koppels verenigen bij de behandeling van anorexia nervosa (UCAN2) is een onderzoek naar behandeling in samenwerking tussen het eetstoornissenprogramma van de Universiteit van North Carolina (UNC) en de afdeling Psychologie van de UNC en wordt gefinancierd door het National Institute of Mental Health. De studie onderzoekt twee uitgebreide behandelingen wanneer paren geconfronteerd worden met de uitdagingen van anorexia nervosa (AN). Het programma helpt patiënten met AN en hun partners om de symptomen van AN en de unieke spanningen die AN op de romantische relatie legt, aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van geen enkele conventionele behandeling is aangetoond dat volwassenen met AN, dat tot de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en voortijdige sterfte bij jonge vrouwen behoort, er significant baat bij hebben. De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat een nieuwe, op koppels gebaseerde interventie ontwikkeld voor volwassen AN (UCAN) het behandelresultaat aanzienlijk verbetert en het risico op terugval vermindert in vergelijking met een behandeling die volledig op individuele basis wordt uitgevoerd, de standaardmethode voor behandeling in de gemeenschap. . De onderzoekers zijn van plan om UCAN te vergelijken met individuele behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Alle deelnemers met AN krijgen een gemeenschappelijke reeks kerninterventies, waaronder medisch management, voedingsadvies en een basisniveau van individuele cognitieve gedragstherapie (CGT), met randomisatie naar: 1) UCAN-interventie op basis van koppels of 2) een hogere "dosis" van individuele CBT. De partners zijn op verschillende manieren en in verschillende mate bij de behandeling betrokken. Daarnaast wordt de voortgang gevolgd gedurende een jaar na voltooiing van de actieve behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Deelnemer met AN moet beschikken over:

    1. Huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Vierde editie (tekstrevisie) (DSM-IV-TR) criteria voor AN, beperkend of binge/purge subtype; BMI tussen 15.0-19.0 momenteel of ergens in de afgelopen 3 maanden.
    2. Adequate verzekeringsdekking om een ​​hoger niveau van zorg te ondersteunen, inclusief maar niet beperkt tot gedeeltelijke ziekenhuisopname of intramurale behandeling.

  2. Beide leden van het paar moeten:

    1. Minstens 18 jaar oud.
    2. Engels sprekende.
    3. Betrokken bij een toegewijde relatie gedurende ten minste 6 maanden, ongeacht seksuele geaardheid.
    4. Willen meewerken aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemer met AN mag niet: Niet bereid zijn om andere behandelingen voor AN op te schorten voor de duur van het onderzoek.
  2. Partner kan niet voldoen aan: Huidige DSM-IV-TR-criteria voor AN, restricting of binge/purge subtype. Koppels waarbij beide partners de diagnose AN hebben, sluiten we uit.

  3. Geen van de leden van het paar kan hebben:

    1. Alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar.
    2. Huidige significante zelfmoordgedachten (uit interview of depressie-evaluatie).
    3. Ernstige depressie die de functionele capaciteit ernstig zou verstoren, zoals beoordeeld door de PI's of de onderzoeksarts.
    4. Ontwikkelingsstoornis die het vermogen om te profiteren van de interventie zou verminderen.
    5. Elke psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis type I, tenzij gedurende ten minste 1 jaar stabiel kwijtgescholden voor onderhoudstherapie.
    6. Matige tot hoge niveaus van fysiek geweld van deelnemer/partner zoals gerapporteerd tijdens baseline-interview.
    7. Heeft eerder deelgenomen aan de UCAN-behandelingsconditie voor koppels in de voorbereidende studie naar de behandeling van koppels (#07-1429. UCAN: Uniting Couples (in the treatment of) Anorexia Nervosa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: UCAN+CBT
Deze aandoening omvat 22 UCAN-sessies en 22 CBT-sessies, in totaal 44 psychotherapiesessies. UCAN is een handmatige Cognitieve Gedragstherapie (CBCT)-interventie van 22 sessies die het paar ertoe aanzet zich te richten op de kernpsychopathologie van AN en de unieke uitdagende stress aan te pakken die AN op intieme relaties legt. De voor deze studie voorgestelde CGT is een aanpassing van 22 sessies van de handmatige interventie die met succes is toegepast als een poliklinische therapie na ziekenhuisopname en in een multisite-onderzoek van het National Institute of Mental Health naar fluoxetine met elementen uit de CBT-handleiding die wordt gebruikt in McIntosh et al. (Pubmed 15800147).
Gedragsmatig: UCAN+CBT
wekelijkse handmatige relatietherapie plus wekelijkse handmatige individuele CBT
Andere namen:
  • CBCT
Experimenteel: CBT
In deze toestand krijgen deelnemers een hogere "dosis" individuele CGT, met in totaal 44 sessies. Onze ervaring met patiënten in de pilot suggereert sterk dat een hogere dosis CBT een verdere, vruchtbare discussie en verkenning van belangrijke individuele problemen mogelijk maakt en waarschijnlijk niet wordt ervaren als een verwaterde of trage aanpak van de behandeling. De meeste van deze patiënten hebben een gecompliceerde geschiedenis, langdurige eetstoornissen en complexe comorbide aandoeningen.
Gedragsmatig: CBT
wekelijkse handmatige hogere "dosis" van individuele CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline tot en met 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: BMI wordt gemeten bij baseline, wekelijks gedurende de eerste 6 maanden (tijdens actieve behandeling) en op elk tijdstip tot en met 12 maanden follow-up
BMI is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die de studie gebruikt om gewichtsveranderingen in de loop van de studie bij te houden. Bij AN geeft gewichtsverlies de ernst van de ziekte aan en wordt gewichtstoename geassocieerd met herstel. Daarom wordt BMI gebruikt om de voortgang van het herstel bij te houden.
BMI wordt gemeten bij baseline, wekelijks gedurende de eerste 6 maanden (tijdens actieve behandeling) en op elk tijdstip tot en met 12 maanden follow-up
Verandering in scores van Global Eating Disorder Examination (EDE) vanaf baseline tot en met 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: De EDE wordt beoordeeld bij aanvang en op elk tijdstip vanaf het einde van de behandeling tot en met de follow-up na 12 maanden
De EDE meet de frequentie waarmee een patiënt gedrag vertoont dat wijst op een eetstoornis gedurende een periode van 28 dagen.
De EDE wordt beoordeeld bij aanvang en op elk tijdstip vanaf het einde van de behandeling tot en met de follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drop-out (het percentage personen dat deelname aan de behandeling heeft stopgezet)
Tijdsspanne: Maand 6/ eindbeoordeling van de behandeling
Uitval wordt vergeleken in de twee behandelgroepen om te kijken of een bepaalde interventie de therapietrouw bevordert.
Maand 6/ eindbeoordeling van de behandeling
Behandeltevredenheidsscores zoals gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Maand 6/ eindbeoordeling van de behandeling
Aan het einde van de behandeling wordt de tevredenheid over de behandeling gemeten met CSQ. De CSQ beoordeelt de effectiviteit van en tevredenheid met de ontvangen diensten.
Maand 6/ eindbeoordeling van de behandeling
Relatietevredenheid zoals gemeten met de Dyadic Adjustment Scale (DAS) en DAS-4
Tijdsspanne: Baseline tot en met 12 maanden follow-up. Ook beoordelen alle patiënten en partners in de UCAN + CGT-groep de relatietevredenheid slechts wekelijks (tot 23 weken) tijdens actieve behandeling.
Mate waarin iemand gelukkig is in zijn of haar relatie.
Baseline tot en met 12 maanden follow-up. Ook beoordelen alle patiënten en partners in de UCAN + CGT-groep de relatietevredenheid slechts wekelijks (tot 23 weken) tijdens actieve behandeling.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsratio (is de verhouding tussen de verandering in kosten en de incrementele baten van een therapeutische interventie of behandeling)
Tijdsspanne: De kosteneffectiviteit wordt gemeten op elk tijdstip van 3 maanden follow-up tot 12 maanden follow-up
De kosteneffectiviteitsratio wordt berekend aan de hand van gebruiksgegevens van de McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
De kosteneffectiviteit wordt gemeten op elk tijdstip van 3 maanden follow-up tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen