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Sécurité et efficacité de l'adsorbeur de LDL DALI et du filtre à lipoprotéines MONET (LINET)

3 septembre 2015 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Étude non interventionnelle : innocuité et efficacité de l'adsorbeur de LDL DALI et du filtre à lipoprotéines MONET

L'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) fait référence à une procédure dans laquelle le sang prélevé dans la veine d'un patient est nettoyé des substances pathogènes, par ex. cholestérol, à l'extérieur du corps, puis restitué au patient. Dans le système DALI (adsorption directe des lipoprotéines), le sang total est pompé sur un adsorbeur contenant des billes qui se lient sélectivement au cholestérol LDL. Le système MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) fonctionne avec du plasma qui est nettoyé par filtration. Cette étude comprend l'enregistrement des données de sécurité et d'efficacité des patients traités avec le système DALI ou MONET sur une période de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les données ont été enregistrées chez des patients souffrant d'hypercholestérolémie familiale et traités par aphérèse lipidique en utilisant l'un des deux systèmes étudiés pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude. Seuls les traitements au cours desquels des échantillons de sang de routine pour analyse en laboratoire ont été prélevés ou au cours desquels des effets indésirables ou graves du dispositif se sont produits ont été documentés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Allemagne, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Allemagne, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hypercholestérolémiques des centres d'aphérèse privés autonomes et d'un service hospitalier

La description

Critère d'intégration:

  • donné son consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • patient observant le traitement tel que prescrit
  • au moins deux séances de thérapie par mois
  • traitement avec système DALI ou MONET pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
  • dernière intervention invasive grave à l'hôpital il y a plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • participation antérieure à l'étude
  • patient/personnes inconscient(e)s incapable(s) de contracter
  • pour DALI : prise d'inhibiteurs de l'ECA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Adsorbeur DALI, hypercholestérolémie
Patients souffrant d'hypercholestérolémie familiale traités au moins deux fois par mois avec le système DALI
Dispositif: Adsorbeur DALI
Enregistrement des données de traitement. Pas de traitement interventionnel supplémentaire
Filtre MONET, hypercholestérolémie
Patients souffrant d'hypercholestérolémie familiale traités avec le filtre MONET-Lipoprotéine
Dispositif: Filtre MONET-lipoprotéine
Uniquement l'enregistrement des données de traitement. Pas de traitement interventionnel supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration en lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Les données ne sont enregistrées que pour les visites avec résultats de laboratoire
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de sang/plasma traité
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Nombre d'occurrences d'effets indésirables graves et indésirables liés au dispositif
Délai: 24mois
24mois
Modification de la concentration en lipoprotéine(a)
Délai: Pré/post traitement sur 24 mois, une fois par mois ou tous les 3 mois
Uniquement chez les patients présentant une augmentation isolée de la Lp(a)
Pré/post traitement sur 24 mois, une fois par mois ou tous les 3 mois
Modification du cholestérol total
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Uniquement pour les séances de traitement avec résultats de laboratoire
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Modification de la concentration en lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Uniquement pour les séances de traitement avec résultats de laboratoire
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Modification de la concentration en triglycérides
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Uniquement pour les séances de traitement avec résultats de laboratoire
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Modification de la numération sanguine
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Uniquement pour les séances de traitement avec résultats de laboratoire
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Modification de la concentration de fibrinogène
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Uniquement pour les séances de traitement avec résultats de laboratoire
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Modification de la concentration de créatinine
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Changement d'immunoglobulines (Ig)
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Uniquement pour les séances de traitement avec résultats de laboratoire, Immunoglobulines (Ig) G, IgA et IgM si elles sont mesurées. Uniquement chez les patients MONET.
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Modification de la concentration de protéine C réactive (CRP)
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Uniquement pour les séances de traitement avec résultats de laboratoire
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Modification de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Uniquement pour les séances de traitement avec résultats de laboratoire
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Débit sanguin ou plasmatique
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Régime d'anticoagulation
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Temps de traitement
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Médicament
Délai: Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois
Toutes les deux semaines à tous les trois mois pendant 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Chercheur principal: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Chercheur principal: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Chercheur principal: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Chercheur principal: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Chercheur principal: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Chercheur principal: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Chercheur principal: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Chercheur principal: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Chercheur principal: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Chercheur principal: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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