Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af DALI LDL-adsorberen og MONET Lipoprotein Filter (LINET)

3. september 2015 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ikke-interventionsundersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af DALI LDL-adsorber og MONET-lipoproteinfilter

Low Density Lipoprotein (LDL)-aferese henviser til en procedure, hvor blod taget fra en patients vene renses for patogene stoffer, f.eks. kolesterol, uden for kroppen og derefter givet tilbage til patienten. I DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins)-systemet pumpes fuldblod over en adsorber, der indeholder perler, der selektivt binder LDL-kolesterol. MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment)-systemet fungerer med plasma, som renses ved filtrering. Denne undersøgelse omfatter registrering af sikkerheds- og effektdata fra patienter behandlet enten med DALI- eller MONET-systemet over en periode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data blev registreret fra patienter, der led af familiær hyperkolesterolæmi og behandlet med lipidaferese ved anvendelse af et af de to undersøgte systemer i mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen. Kun de behandlinger blev dokumenteret, hvor der blev taget rutinemæssige blodprøver til laboratorieanalyse, eller hvor der opstår uønskede eller alvorlige uønskede virkninger af enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Tyskland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hyperkolesterolæmiske patienter fra fritstående private aferesecentre og én hospitalsafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • givet informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • patienten er i overensstemmelse med terapien som foreskrevet
  • mindst to terapisessioner om måneden
  • behandling med DALI eller MONET system i mindst 3 måneder før inklusion
  • sidste alvorlige invasive intervention på hospitalet for mere end 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • bevidstløs patient/personer uden kontraktevne
  • for DALI: indtagelse af ACE-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DALI-adsorber, hyperkolesterolæmi
Patienter, der lider af familiær hyperkolesterolæmi, behandles mindst to gange om måneden med DALI-systemet
Enhed: DALI-adsorber
Registrering af behandlingsdata. Ingen ekstra interventionel behandling
MONET-filter, hyperkolesterolæmi
Patienter, der lider af familiær hyperkolesterolæmi, behandlet med MONET-lipoproteinfilteret
Enhed: MONET-lipoproteinfilter
Kun behandlingsdataregistrering. Ingen ekstra interventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Low Density Lipoprotein (LDL)-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Data registreres kun for besøg med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod/plasmavolumen behandlet
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Antal forekomster af uønskede og alvorlige uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring af Lipoprotein(a)-koncentration
Tidsramme: Før/efter behandling over 24 måneder, én gang om måneden eller hver 3. måned
Kun hos patienter med isoleret Lp(a)-stigning
Før/efter behandling over 24 måneder, én gang om måneden eller hver 3. måned
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af High Density Lipoprotein (HDL)-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af triglycerid-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring i blodtal
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af fibrinogen-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af kreatinin-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af immunglobuliner (Ig)
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater, Immunoglobulin (Ig) G, IgA og IgM, hvis målt. Kun hos MONET-patienter.
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring i C Reactive Protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af blodtryk og puls
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Blod eller plasma flow
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Antikoagulationsregime
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Behandlingstid
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Medicin
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Ledende efterforsker: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Ledende efterforsker: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Ledende efterforsker: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Ledende efterforsker: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Ledende efterforsker: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Ledende efterforsker: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Ledende efterforsker: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Ledende efterforsker: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Ledende efterforsker: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger