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Seguridad y eficacia del adsorbedor de LDL DALI y el filtro de lipoproteínas MONET (LINET)

3 de septiembre de 2015 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Estudio no intervencionista: seguridad y eficacia del adsorbente de LDL DALI y el filtro de lipoproteínas MONET

La lipoproteína de baja densidad (LDL)-aféresis se refiere a un procedimiento en el que la sangre extraída de la vena de un paciente se limpia de sustancias patógenas, p. colesterol, fuera del cuerpo y luego devuelto al paciente. En el sistema DALI (adsorción directa de lipoproteínas), la sangre completa se bombea sobre un adsorbente que contiene perlas que se unen selectivamente al colesterol LDL. El sistema MONET (Tratamiento extracorpóreo novedoso optimizado de filtración por membrana) funciona con plasma que se limpia por filtración. Este estudio comprende el registro de datos de seguridad y eficacia de pacientes tratados con el sistema DALI o MONET durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se registraron datos de pacientes que padecían hipercolesterolemia familiar y tratados mediante aféresis de lípidos utilizando uno de los dos sistemas investigados durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio. Solo se documentaron aquellos tratamientos en los que se tomaron muestras de sangre de rutina para análisis de laboratorio, o en los que se producen efectos adversos o efectos adversos graves del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Alemania, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Alemania, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Alemania, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hipercolesterolémicos de centros de aféresis privados independientes y un departamento hospitalario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dado el consentimiento informado
  • 18 años o más
  • paciente que cumple con la terapia prescrita
  • al menos dos sesiones de terapia por mes
  • tratamiento con sistema DALI o MONET durante al menos 3 meses antes de la inclusión
  • última intervención invasiva grave en el hospital hace más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • participación anterior en el estudio
  • paciente inconsciente/personas sin capacidad de contraer
  • para DALI: ingesta de inhibidores de la ECA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adsorbedor DALI, hipercolesterolemia
Pacientes que sufren de hipercolesterolemia familiar tratados al menos dos veces al mes con el sistema DALI
Dispositivo: Adsorbedor DALI
Registro de datos de tratamiento. Sin tratamiento intervencionista adicional
Filtro MONET, hipercolesterolemia
Pacientes con hipercolesterolemia familiar tratados con el filtro MONET-Lipoprotein
Dispositivo: MONET-Filtro de lipoproteínas
Sólo registro de datos de tratamiento. Sin tratamiento intervencionista adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo se registran datos de visitas con resultados de laboratorio
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre/plasma tratado
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Número de casos de efectos adversos y efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio de concentración de lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Pre/post tratamiento durante 24 meses, una vez al mes o cada 3 meses
Solo en pacientes con aumento aislado de Lp(a)
Pre/post tratamiento durante 24 meses, una vez al mes o cada 3 meses
Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cambio de concentración de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cambio de concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cambio en el hemograma
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cambio de concentración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cambio de concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cambio de Inmunoglobulinas (Ig)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio, Inmunoglobulina (Ig) G, IgA e IgM si se mide. Solo en pacientes MONET.
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cambio de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Flujo de sangre o plasma
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Régimen de anticoagulación
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Medicamento
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Investigador principal: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Investigador principal: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Investigador principal: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Investigador principal: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Investigador principal: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Investigador principal: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Investigador principal: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Investigador principal: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Investigador principal: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Investigador principal: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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