Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de DALI LDL-adsorber en MONET lipoproteïnefilter (LINET)

3 september 2015 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Niet-interventionele studie: veiligheid en werkzaamheid van de DALI LDL-adsorber en MONET-lipoproteïnefilter

Low Density Lipoprotein (LDL)-aferese verwijst naar een procedure waarbij bloed uit de ader van een patiënt wordt gereinigd van pathogene stoffen, b.v. cholesterol, buiten het lichaam en vervolgens teruggegeven aan de patiënt. In het DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins)-systeem wordt volbloed over een adsorber gepompt die bolletjes bevat die selectief LDL-cholesterol binden. Het MONET (Membrane filtratie Optimized Novel Extracorporal Treatment)-systeem werkt met plasma dat door filtratie wordt gereinigd. Deze studie omvat het vastleggen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die ofwel met het DALI- ofwel het MONET-systeem zijn behandeld gedurende een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er werden gegevens geregistreerd van patiënten die leden aan familiaire hypercholesterolemie en werden behandeld door middel van lipide-aferese met behulp van een van de twee onderzochte systemen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek. Alleen die behandelingen werden gedocumenteerd waarbij routinematige bloedmonsters voor laboratoriumanalyse werden genomen of waarbij nadelige of ernstige nadelige effecten van het hulpmiddel optreden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Duitsland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Duitsland, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hypercholesterolemische patiënten uit vrijstaande particuliere aferesecentra en één ziekenhuisafdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming gegeven
  • 18 jaar of ouder
  • patiënt therapietrouw zoals voorgeschreven
  • minimaal twee therapiesessies per maand
  • behandeling met het DALI- of MONET-systeem gedurende ten minste 3 maanden vóór opname
  • laatste ernstige invasieve ingreep in het ziekenhuis meer dan 3 maanden geleden

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere deelname aan het onderzoek
  • bewusteloze patiënt/personen zonder contractievermogen
  • voor DALI: inname van ACE-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
DALI-adsorber, hypercholesterolemie
Patiënten met familiaire hypercholesterolemie worden minimaal twee keer per maand behandeld met het DALI-systeem
Apparaat: DALI-adsorber
Registratie van behandelgegevens. Geen extra interventiebehandeling
MONET-filter, hypercholesterolemie
Patiënten die lijden aan familiaire hypercholesterolemie die worden behandeld met het MONET-Lipoproteïne-filter
Apparaat: MONET-lipoproteïnefilter
Alleen registratie van behandelgegevens. Geen extra interventiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Low Density Lipoproteïne (LDL)-concentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen van bezoeken met laboratoriumuitslagen worden gegevens vastgelegd
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed-/plasmavolume behandeld
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Aantal gevallen van nadelige en ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering van lipoproteïne(a)-concentratie
Tijdsspanne: Pre/post behandeling gedurende 24 maanden, eenmaal per maand of elke 3 maanden
Alleen bij patiënten met geïsoleerde Lp(a) verhoging
Pre/post behandeling gedurende 24 maanden, eenmaal per maand of elke 3 maanden
Verandering van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van High Density Lipoprotein (HDL)-concentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van fibrinogeenconcentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van creatinineconcentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van immunoglobulinen (Ig)
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met laboratoriumuitslag, Immunoglobuline (Ig)G, IgA en IgM indien gemeten. Alleen bij MONET-patiënten.
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering in C Reactive Protein (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Bloed- of plasmastroom
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Antistollingsregime
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Behandeltijd
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Medicatie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Hoofdonderzoeker: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Hoofdonderzoeker: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Hoofdonderzoeker: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Hoofdonderzoeker: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Hoofdonderzoeker: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Hoofdonderzoeker: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Hoofdonderzoeker: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Hoofdonderzoeker: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen