Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des DALI LDL-Adsorbers und des MONET Lipoproteinfilters (LINET)

3. September 2015 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Nicht-interventionelle Studie: Sicherheit und Wirksamkeit des DALI LDL-Adsorbers und des MONET-Lipoproteinfilters

Low Density Lipoprotein (LDL)-Apherese bezeichnet ein Verfahren, bei dem aus der Vene eines Patienten entnommenes Blut von krankheitserregenden Substanzen, z. Cholesterin, außerhalb des Körpers und dann dem Patienten wieder zugeführt. Beim DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins)-System wird Vollblut über einen Adsorber gepumpt, der Kügelchen enthält, die selektiv LDL-Cholesterin binden. Das MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment)-System arbeitet mit Plasma, das durch Filtration gereinigt wird. Diese Studie umfasst die Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Jahren entweder mit dem DALI- oder dem MONET-System behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Daten von Patienten erhoben, die an familiärer Hypercholesterinämie litten und mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss mit einem der beiden untersuchten Systeme mit Lipid-Apherese behandelt wurden. Es wurden nur solche Behandlungen dokumentiert, bei denen routinemäßig Blutproben für Laboranalysen entnommen wurden oder bei denen unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Deutschland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypercholesterinämische Patienten aus freistehenden privaten Apheresezentren und einer Krankenhausabteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung gegeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Patient konform mit der verschriebenen Therapie
  • mindestens zwei Therapiesitzungen pro Monat
  • Behandlung mit DALI- oder MONET-System für mindestens 3 Monate vor Aufnahme
  • letzter schwerer invasiver Eingriff im Krankenhaus vor mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • frühere Teilnahme an der Studie
  • bewusstloser Patient/Personen ohne Kontraktionsfähigkeit
  • bei DALI: Einnahme von ACE-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DALI-Adsorber, Hypercholesterinämie
Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie werden mindestens zweimal im Monat mit dem DALI-System behandelt
Gerät: DALI-Adsorber
Aufzeichnung von Behandlungsdaten. Keine zusätzliche interventionelle Behandlung
MONET-Filter, Hypercholesterinämie
Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie, die mit dem MONET-Lipoprotein-Filter behandelt wurden
Gerät: MONET-Lipoproteinfilter
Nur Behandlungsdatenaufzeichnung. Keine zusätzliche interventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Low Density Lipoprotein (LDL)-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Daten werden nur bei Besuchen mit Laborbefunden erfasst
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandeltes Blut-/Plasmavolumen
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Anzahl des Auftretens unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Lipoprotein(a)-Konzentration
Zeitfenster: Vor-/Nachbehandlung über 24 Monate, einmal monatlich oder alle 3 Monate
Nur bei Patienten mit isoliertem Lp(a)-Anstieg
Vor-/Nachbehandlung über 24 Monate, einmal monatlich oder alle 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Änderung der High Density Lipoprotein (HDL)-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung des Blutbildes
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung der Fibrinogen-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung der Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung der Immunglobuline (Ig)
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen, Immunglobulin (Ig) G, IgA und IgM, falls gemessen. Nur bei MONET-Patienten.
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Blut- oder Plasmafluss
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Antikoagulationsregime
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Behandlungszeit
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Medikament
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Hauptermittler: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Hauptermittler: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Hauptermittler: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Hauptermittler: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Hauptermittler: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Hauptermittler: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Hauptermittler: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Hauptermittler: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Hauptermittler: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Hauptermittler: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten