Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost DALI LDL-adsorbéru a MONET lipoproteinového filtru (LINET)

3. září 2015 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Neintervenční studie: Bezpečnost a účinnost DALI LDL-adsorbéru a MONET-lipoproteinového filtru

Low Density Lipoprotein (LDL)-aferéza označuje postup, při kterém se krev odebraná ze žíly pacienta čistí od patogenních látek, např. cholesterolu, mimo tělo a poté podán zpět pacientovi. V systému DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) je plná krev pumpována přes adsorbér obsahující kuličky, které selektivně vážou LDL-cholesterol. Systém MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) pracuje s plazmou, která se čistí filtrací. Tato studie zahrnuje zaznamenávání údajů o bezpečnosti a účinnosti od pacientů léčených buď systémem DALI nebo MONET po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje byly zaznamenány od pacientů trpících familiární hypercholesterolemií a léčených lipidovou aferézou za použití jednoho ze dvou zkoumaných systémů po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie. Byla zdokumentována pouze ta ošetření, při kterých byly odebrány rutinní krevní vzorky pro laboratorní analýzu nebo při kterých se objevily nepříznivé nebo závažné nepříznivé účinky na zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Německo, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Německo, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Německo, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypercholesterolemičtí pacienti ze samostatně stojících soukromých center aferézy a jednoho nemocničního oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dali informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • pacient vyhovuje předepsané léčbě
  • minimálně dvě terapeutické sezení za měsíc
  • léčba systémem DALI nebo MONET minimálně 3 měsíce před zařazením
  • poslední těžký invazivní zákrok v nemocnici před více než 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • dřívější účast ve studii
  • pacient/osoby v bezvědomí bez schopnosti kontrahovat
  • pro DALI: příjem ACE-inhibitorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DALI-adsorbér, hypercholesterolémie
Pacienti trpící familiární hypercholesterolemií léčeni alespoň dvakrát měsíčně systémem DALI
Přístroj: DALI-adsorbér
Záznam údajů o léčbě. Žádná extra intervenční léčba
MONET-Filtr, hypercholesterolémie
Pacienti s familiární hypercholesterolémií léčení MONET-Lipoproteinovým filtrem
Přístroj: MONET-Lipoproteinový filtr
Pouze záznam údajů o léčbě. Žádná extra intervenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Data se zaznamenávají pouze pro návštěvy s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracován objem krve/plazmy
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Počet výskytů nepříznivých a závažných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna koncentrace lipoproteinu(a).
Časové okno: Před/po léčbě po dobu 24 měsíců, jednou za měsíc nebo každé 3 měsíce
Pouze u pacientů s izolovaným zvýšením Lp(a).
Před/po léčbě po dobu 24 měsíců, jednou za měsíc nebo každé 3 měsíce
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna krevního obrazu
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace kreatininu
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna imunoglobulinů (Ig)
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky, imunoglobulin (Ig) G, IgA a IgM, pokud jsou naměřeny. Pouze u pacientů MONET.
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace C reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Průtok krve nebo plazmy
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Antikoagulační režim
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Doba léčby
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Léky
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Vrchní vyšetřovatel: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení